Farmacokinetische studie van orale IXAZOMIB bij deelnemers met gevorderde niet-hematologische maligniteiten of lymfoom

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.
• Deelnemers moeten een diagnose hebben van histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde en/of geavanceerde solide tumor maligniteit of lymfoom waarvoor geen effectieve standaardbehandeling beschikbaar is.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
• Vrouwelijke deelnemers die minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn, of chirurgisch steriel zijn, of zwanger kunnen worden, komen overeen om 2 effectieve anticonceptiemethodes tegelijkertijd te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoek drug, of spreek af om echte onthouding te beoefenen.
• Mannelijke deelnemers, zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd, stemmen ermee in om effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende de gehele behandelingsperiode van de studie en tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie of stemmen ermee in om echte onthouding te beoefenen.
• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Klinische laboratoriumwaarden zoals gespecificeerd in protocol.
• Geschikte veneuze toegang.
• Hersteld (d.w.z. minder dan [< ] Graad 1 toxiciteit of de basislijnstatus van de deelnemer) van de reversibele effecten van eerdere antikankertherapie.

Uitsluitingscriteria:

• Perifere neuropathie groter dan (>) Graad 2 bij klinisch onderzoek.
• Systemische behandeling met sterke remmers van cytochroom P450 (CYP) 1A2, sterke remmers van CYP3A of sterke CYP3A-inductoren of gebruik van ginkgo biloba of sint-janskruid binnen 14 dagen vóór de eerste dosis IXAZOMIB.
• Deelnemer heeft symptomatische hersenmetastasen. Deelnemers met hersenmetastasen moeten: een stabiele neurologische status hebben na een operatie of bestraling gedurende minimaal 2 weken na afronding van de definitieve therapie; en zonder neurologische disfunctie zijn die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Ernstige ziekte die de voltooiing van het protocol kan verstoren.
• Autologe stamceltransplantatie binnen 6 maanden vóór dag 1 van cyclus 1, of eerdere allogene stamceltransplantatie op elk moment.
• Eerdere behandeling met rituximab of een andere ongeconjugeerde antilichaambehandeling binnen 42 dagen (21 dagen als er duidelijk bewijs is van progressieve ziekte of als onmiddellijke behandeling verplicht is).
• Doorlopende behandeling met corticosteroïden.
• Radiotherapie binnen 21 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Grote operatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Infectie die systemische antibiotische therapie vereist of een andere ernstige infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Levensbedreigende ziekte die geen verband houdt met kanker.
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief, hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positief of vermoedelijke hepatitis C-infectie.
• Diagnose of behandeling van een andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis, of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit en enig bewijs van resterende ziekte. Deelnemers met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan.
• Bewijs van ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen.
• QTc > 500 milliseconden op een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
• Bekende gastro-intestinale ziekte of procedure die de orale absorptie of tolerantie van IXAZOMIB kan verstoren, waaronder moeite met het doorslikken van capsules; diarree > Graad 1 ondanks ondersteunende therapie.
• Deelnemers met maagachloorhydrie (alleen arm 1).
• Deelnemers die nicotinebevattende producten hebben gebruikt binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (arm 1, arm 4 en arm 5).
• Behandeling met onderzoeksproducten of systemische antineoplastische therapieën binnen 21 dagen vóór de eerste dosis IXAZOMIB.
• Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor macrolide-antibiotica (bijvoorbeeld claritromycine, erytromycine, azitromycine) of een voorgeschiedenis van geelzucht/leverbeschadiging tijdens eerdere blootstelling aan claritromycine (alleen arm 5).