Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki doustnego IXAZOMIBu u uczestników z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi lub chłoniakiem

16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1 doustnego IXAZOMIB (MLN9708) w celu oceny względnej biodostępności, wpływu pokarmu, interakcji lek-lek z ketokonazolem, klarytromycyną lub ryfampiną; oraz bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z zaawansowanymi niehematologicznymi nowotworami złośliwymi lub chłoniakiem

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, sekwencyjne, 5-ramienne badanie fazy 1 doustnego IXAZOMIB-u, mające na celu ocenę interakcji lek-lek z ketokonazolem (Ramię 1), względnej biodostępności preparatu IXAZOMIB w postaci 2 kapsułek (Ramię 2), żywności (Ramię 3), interakcja lek-lek z ryfampicyną (Ramię 4) i interakcja lek-lek z klarytromycyną (Ramię 5) u uczestników z zaawansowanymi niehematologicznymi nowotworami złośliwymi lub chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę przerzutowego i/lub zaawansowanego nowotworu litego lub chłoniaka, dla których nie jest dostępne skuteczne standardowe leczenie.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Uczestniczki, które są co najmniej 1 rok po menopauzie, są sterylne chirurgicznie lub są w wieku rozrodczym, wyrażają zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji w tym samym czasie od momentu podpisania formularza zgody przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badania narkotyku lub zgodzić się na praktykowanie prawdziwej abstynencji.
  • Uczestnicy płci męskiej, nawet po chirurgicznej sterylizacji, zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia w ramach badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgadzają się na praktykowanie prawdziwej abstynencji.
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.
  • Kliniczne wartości laboratoryjne zgodnie z protokołem.
  • Odpowiedni dostęp żylny.
  • Wyzdrowienie (tj. mniej niż toksyczność [< ] stopnia 1 lub stan wyjściowy uczestnika) z odwracalnych skutków wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Neuropatia obwodowa większa niż (>) stopnia 2. w badaniu klinicznym.
  • Leczenie ogólnoustrojowe silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 1A2, silnymi inhibitorami CYP3A lub silnymi induktorami CYP3A lub stosowanie miłorzębu japońskiego lub ziela dziurawca w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki IXAZOMIB.
  • Uczestnik ma objawowe przerzuty do mózgu. Uczestnicy z przerzutami do mózgu muszą: mieć stabilny stan neurologiczny po operacji lub radioterapii przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu ostatecznej terapii; i być bez dysfunkcji neurologicznych, które mogłyby zakłócić ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
  • Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Poważna choroba, która może zakłócić wypełnienie protokołu.
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1 lub wcześniejszy przeszczep allogenicznych komórek macierzystych w dowolnym momencie.
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem lub innym nieskoniugowanym przeciwciałem w ciągu 42 dni (21 dni, jeśli istnieją wyraźne dowody na postęp choroby lub wymagane jest natychmiastowe leczenie).
  • Trwające leczenie kortykosteroidami.
  • Radioterapia w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Zakażenie wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub inne poważne zakażenie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem.
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) dodatni, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub podejrzenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Rozpoznanie lub leczenie innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat poprzedzających podanie pierwszej dawki lub wcześniej zdiagnozowany inny nowotwór złośliwy i jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
  • Dowody na niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe.
  • QTc > 500 milisekund na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
  • Znana choroba lub zabieg żołądkowo-jelitowy, który może zakłócać wchłanianie lub tolerancję IXAZOMIBu po podaniu doustnym, w tym trudności w połykaniu kapsułek; biegunka > stopnia 1 pomimo leczenia podtrzymującego.
  • Uczestnicy z achlorhydrią żołądkową (tylko ramię 1).
  • Uczestnicy, którzy używali jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku (Ramię 1, Ramię 4 i Ramię 5).
  • Leczenie dowolnymi badanymi produktami lub ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki IXAZOMIB.
  • Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycynę, erytromycynę, azytromycynę) lub żółtaczką/uszkodzeniem wątroby w wywiadzie podczas wcześniejszej ekspozycji na klarytromycynę (tylko Grupa 5).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: Iksazomib 2,5 mg + Ketokonazol 400 mg
Iksazomib 2,5 miligrama (mg), kapsułka B, doustnie, raz w dniu 1. i 15. razem z ketokonazolem 400 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie od 12. do 25. dnia cyklu 1 (28-dniowy cykl leczenia). Po cyklu 1 uczestnicy będą otrzymywać iksazomib w dawce 4 mg, kapsułka B, doustnie, raz dziennie w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu (28-dniowy cykl leczenia) do maksymalnie 12 cykli, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Iksazomib 2,5 mg
Iksazomib 2,5 mg kapsułka B (tylko cykl 1)
Lek: Iksazomib 4 mg Kapsułka B
Iksazomib 4 mg Kapsułka B (Cykl 2 i kolejne)
Lek: Ketokonazol
Tabletki Ketokonazol 400 mg (tylko cykl 1)
Lek: Iksazomib 4 mg Kapsułka B
Iksazomib 4 mg Kapsułka B (Cykl 1 i dalsze)
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2: Ixazomib 4 mg Kapsułka A lub B
Ixazomib 4 mg, kapsułka A, doustnie, raz w dniu 1., a następnie iksazomib 4 mg, kapsułka B, raz w 15. dniu cyklu 1 (28-dniowy cykl leczenia) lub iksazomib 4 mg, kapsułka B, doustnie, raz w dniu 1. przez ixazomib 4 mg, kapsułka A raz w 15. dniu cyklu 1 (28-dniowy cykl leczenia). Po cyklu 1 uczestnicy będą otrzymywać iksazomib w dawce 4 mg, kapsułka B, doustnie, raz dziennie w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu (28 cykli leczenia) do maksymalnie 12 cykli, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Iksazomib 4 mg Kapsułka B
Iksazomib 4 mg Kapsułka B (Cykl 2 i kolejne)
Lek: Iksazomib 4 mg Kapsułka B
Iksazomib 4 mg Kapsułka B (Cykl 1 i dalsze)
Lek: Iksazomib 4 mg Kapsułka A
Iksazomib 4 mg kapsułka A (tylko cykl 1)
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3: Ixazomib 4 mg Na czczo lub po posiłku
Iksazomib 4 mg, kapsułka B, doustnie, na czczo, raz w 1. dniu, następnie iksazomib 4 mg, kapsułka B, doustnie, po posiłku, raz w 15. dniu cyklu 1 (28-dniowy cykl leczenia) lub iksazomib 4 mg , kapsułka B, doustnie, po posiłku, raz w dniu 1., a następnie iksazomib 4 mg, kapsułka B, doustnie, na czczo, raz w dniu 15. cyklu 1 (28-dniowy cykl leczenia). Po cyklu 1 uczestnicy będą otrzymywać iksazomib w dawce 4 mg, kapsułka B, doustnie, raz dziennie w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu (28-dniowy cykl leczenia) do maksymalnie 12 cykli, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Iksazomib 4 mg Kapsułka B
Iksazomib 4 mg Kapsułka B (Cykl 2 i kolejne)
Lek: Iksazomib 4 mg Kapsułka B
Iksazomib 4 mg Kapsułka B (Cykl 1 i dalsze)
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4: Iksazomib 4 mg + ryfampicyna 600 mg
Iksazomib, 4 mg, kapsułka B, doustnie, raz w dniu 8 razem z ryfampicyną 600 mg, kapsułka, doustnie, raz dziennie od dnia 1 do dnia 14 cyklu 1 (21-dniowy cykl leczenia). Po cyklu 1 uczestnicy będą otrzymywać iksazomib w dawce 4 mg, kapsułka B, doustnie, raz dziennie w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu (28-dniowy cykl leczenia) do maksymalnie 12 cykli, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Iksazomib 4 mg Kapsułka B
Iksazomib 4 mg Kapsułka B (Cykl 2 i kolejne)
Lek: Iksazomib 4 mg Kapsułka B
Iksazomib 4 mg Kapsułka B (Cykl 1 i dalsze)
Lek: Ryfampicyna
Kapsułka ryfampicyny 600 mg (tylko cykl 1)
EKSPERYMENTALNY: Ramię 5: iksazomib 2,5 mg + klarytromycyna 500 mg
Iksazomib, 2,5 mg, kapsułka B, doustnie, raz w 6. dniu razem z klarytromycyną, 500 mg, tabletka, doustnie, dwa razy dziennie od 1. do 16. dnia cyklu 1 (21-dniowy cykl leczenia). Po cyklu 1 uczestnicy będą otrzymywać iksazomib w dawce 4 mg, kapsułka B, doustnie, raz dziennie w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu (28-dniowy cykl leczenia) do maksymalnie 12 cykli, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Iksazomib 2,5 mg
Iksazomib 2,5 mg kapsułka B (tylko cykl 1)
Lek: Iksazomib 4 mg Kapsułka B
Iksazomib 4 mg Kapsułka B (Cykl 2 i kolejne)
Lek: Iksazomib 4 mg Kapsułka B
Iksazomib 4 mg Kapsułka B (Cykl 1 i dalsze)
Lek: Klarytromycyna
Klarytromycyna tabletki 500 mg (tylko cykl 1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie iksazomibu w osoczu
Ramy czasowe: Ramię 1: dni 1, 15 i ramię 5: dzień 6 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 264 godzin [godz.]) po podaniu; Ramię 2, 3: dni 1,15 przed podaniem dawki i wielokrotnie punktów (do 216 godzin) po podaniu; Ramię 4: Dzień 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Ramię 1: dni 1, 15 i ramię 5: dzień 6 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 264 godzin [godz.]) po podaniu; Ramię 2, 3: dni 1,15 przed podaniem dawki i wielokrotnie punktów (do 216 godzin) po podaniu; Ramię 4: Dzień 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia iksazomibu
Ramy czasowe: Ramię 1: dni 1, 15 i ramię 5: dzień 6 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 264 godzin) po podaniu; Ramię 2, 3: dni 1, 15 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do do 216 godzin) po podaniu; Ramię 4: Dzień 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Ramię 1: dni 1, 15 i ramię 5: dzień 6 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 264 godzin) po podaniu; Ramię 2, 3: dni 1, 15 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do do 216 godzin) po podaniu; Ramię 4: Dzień 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla iksazomibu
Ramy czasowe: Ramię 1: dni 1, 15 i ramię 5: dzień 6 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 264 godzin) po podaniu; Ramię 2, 3: dni 1, 15 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do do 216 godzin) po podaniu; Ramię 4: Dzień 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Ramię 1: dni 1, 15 i ramię 5: dzień 6 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 264 godzin) po podaniu; Ramię 2, 3: dni 1, 15 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do do 216 godzin) po podaniu; Ramię 4: Dzień 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (ramię 1 i 5: cykl 19 dzień 45; ramię 2: cykl 7 dzień 45; ramię 3: cykl 22 dzień 45; ramię 4: cykl 25 dzień 45)
Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (ramię 1 i 5: cykl 19 dzień 45; ramię 2: cykl 7 dzień 45; ramię 3: cykl 22 dzień 45; ramię 4: cykl 25 dzień 45)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi TEAE związanymi z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (ramię 1 i 5: cykl 19 dzień 45; ramię 2: cykl 7 dzień 45; ramię 3: cykl 22 dzień 45; ramię 4: cykl 25 dzień 45
Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (ramię 1 i 5: cykl 19 dzień 45; ramię 2: cykl 7 dzień 45; ramię 3: cykl 22 dzień 45; ramię 4: cykl 25 dzień 45
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (ramię 1 i 5: cykl 19 dzień 45; ramię 2: cykl 7 dzień 45; ramię 3: cykl 22 dzień 45; ramię 4: cykl 25 dzień 45
Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (ramię 1 i 5: cykl 19 dzień 45; ramię 2: cykl 7 dzień 45; ramię 3: cykl 22 dzień 45; ramię 4: cykl 25 dzień 45
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (około 1,9 roku)
Najlepsza ogólna odpowiedź dla uczestnika to najlepiej obserwowana odpowiedź choroby po punkcie wyjściowym, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1: Całkowita odpowiedź (CR) została zdefiniowana jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś mniejsza niż (<) 10 milimetrów [mm]). Żadnych nowych uszkodzeń. Częściowa odpowiedź (PR) została zdefiniowana jako większy lub równy (>=) 30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń. Stabilną chorobę (SD) zdefiniowano jako niekwalifikującą się do CR, PR, Progressive Disease (PD). Wzrost o >=20% w stosunku do nadiru (lub linii bazowej, jeśli reprezentuje punkt, w którym suma docelowych chorób była najniższa) reprezentuje PD.
Wartość wyjściowa do końca leczenia (około 1,9 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C16009
  • U1111-1183-0218 (REJESTR: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Iksazomib 2,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj