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進行性非血液悪性腫瘍またはリンパ腫の参加者における経口IXAZOMIBの薬物動態研究

2017年6月16日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

相対的なバイオアベイラビリティ、食品の影響、ケトコナゾール、クラリスロマイシンまたはリファンピンとの薬物相互作用を評価するための経口IXAZOMIB（MLN9708）の第1相試験。進行性非血液悪性腫瘍またはリンパ腫患者における安全性と忍容性

これは、ケトコナゾールとの薬物間相互作用（アーム 1）、IXAZOMIB の 2 カプセル製剤（アーム 2）の相対的な生物学的利用能、食品、および食品との薬物間相互作用を評価するために設計された、経口 IXAZOMIB の非盲検多施設連続 5 アーム第 1 相試験です。進行性非血液悪性腫瘍またはリンパ腫の参加者における効果（アーム 3）、リファンピンとの薬物間相互作用（アーム 4）、およびクラリスロマイシンとの薬物間相互作用（アーム 5）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上の男性または女性。
  • 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された、有効な標準治療法がない転移性および/または進行性固形腫瘍悪性腫瘍またはリンパ腫の診断を受けていなければなりません。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
  • 閉経後少なくとも1年、または外科的に不妊である女性参加者、または妊娠の可能性がある女性参加者は、同意書に署名した時から研究の最後の投与後90日まで、同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意する。薬物を使用しない、または真の禁欲を実践することに同意する。
  • 男性参加者は、たとえ外科的に避妊されている場合でも、治験治療期間全体および治験薬の最後の投与後90日まで効果的な避妊法を実践するか、完全な禁欲を実践することに同意する。
  • 自発的な書面によるインフォームドコンセント。
  • プロトコールに指定されている臨床検査値。
  • 適切な静脈アクセス。
  • 以前の抗がん剤治療の可逆的効果から回復した（つまり、グレード 1 の毒性または参加者のベースライン状態が [< ] 未満）。

除外基準:

  • 臨床検査でグレード 2 以上 (>) の末梢神経障害。
  • -IXAZOMIBの初回投与前14日以内に、シトクロムP450（CYP）1A2の強力な阻害剤、CYP3Aの強力な阻害剤、または強力なCYP3A誘導剤による全身治療、またはイチョウ葉またはセントジョーンズワートの使用。
  • 参加者は症候性の脳転移を患っている。 脳転移のある参加者は以下の条件を満たしている必要があります: 根治的治療の完了後、手術または放射線治療後少なくとも 2 週間は神経学的状態が安定していること。神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる神経学的機能不全がないこと。
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者。
  • プロトコールの完了を妨げる可能性がある重篤な病気。
  • -サイクル1の1日目前の6か月以内の自家幹細胞移植、または任意の時点での事前の同種異系幹細胞移植。
  • 42日以内にリツキシマブまたは他の非結合抗体による治療歴がある（進行性疾患の明らかな証拠がある場合、または即時治療が義務付けられている場合は21日以内）。
  • コルチコステロイドによる継続的な治療。
  • -治験薬の最初の投与前の21日以内に放射線療法。
  • -治験薬の最初の投与前14日以内に大手術。
  • -治験薬の初回投与前14日以内に全身性抗生物質療法を必要とする感染症またはその他の重篤な感染症。
  • がんとは関係のない、生命を脅かす病気。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、B型肝炎表面抗原陽性、またはC型肝炎感染の疑い。
  • -初回投与前2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療が行われた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたはあらゆるタイプの上皮内がんを患う参加者は、完全切除を受けた場合には除外されません。
  • 心血管状態が制御されていない証拠。
  • 12 誘導心電図 (ECG) で QTc > 500 ミリ秒。
  • カプセルを飲み込むのが難しいなど、IXAZOMIBの経口吸収または耐性を妨げる可能性がある既知の胃腸疾患または処置;支持療法にもかかわらず、下痢>グレード1。
  • 胃酸無水症の参加者（アーム 1 のみ）。
  • -治験薬の初回投与前の14日以内にニコチン含有製品を使用した参加者（アーム1、アーム4、およびアーム5）。
  • -IXAZOMIBの初回投与前の21日以内に治験薬または全身性抗腫瘍療法による治療。
  • マクロライド系抗生物質（例、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、アジスロマイシン）に対する既知の過敏症、またはクラリスロマイシンへの以前の曝露中に黄疸/肝臓損傷の病歴がある参加者（アーム5のみ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: イクサゾミブ 2.5 mg + ケトコナゾール 400 mg
イクサゾミブ 2.5 ミリグラム (mg)、カプセル B、経口、1 日目と 15 日目に 1 回、ケトコナゾール 400 mg、錠剤、1 日 1 回、サイクル 1 (28 日の治療サイクル) の 12 日目から 25 日目まで経口。 サイクル 1 の後、参加者は、病気の進行または許容できない毒性が現れるまで、各サイクル (28 日の治療サイクル) の 1、8、15 日目に 1 日 1 回、最大 12 サイクルまでイキサゾミブ 4 mg、カプセル B を経口投与されます。
薬：イクサゾミブ2.5mg
イクサゾミブ 2.5 mg カプセル B (サイクル 1 のみ)
薬：イクサゾミブ 4 mg カプセル B
イクサゾミブ 4 mg カプセル B (サイクル 2 以降)
薬：ケトコナゾール
ケトコナゾール 400 mg 錠剤 (サイクル 1 のみ)
薬：イクサゾミブ 4 mg カプセル B
イクサゾミブ 4 mg カプセル B (サイクル 1 以降)
実験的：アーム 2: イクサゾミブ 4 mg カプセル A または B
イキサゾミブ 4 mg、カプセル A、経口、1 日目に 1 回、その後イクサゾミブ 4 mg、カプセル B、サイクル 1 (28 日治療サイクル) の 15 日目に 1 回、またはイキサゾミブ 4 mg、カプセル B、経口、1 日目に 1 回その後イクサゾミブ 4 mg、カプセル A をサイクル 1 (28 日の治療サイクル) の 15 日目に 1 回投与。 サイクル 1 の後、参加者は、病気の進行または許容できない毒性が発生するまで、各サイクル (28 治療サイクル) の 1、8、15 日目に 1 日 1 回、最大 12 サイクルまでイキサゾミブ 4 mg、カプセル B を経口投与されます。
薬：イクサゾミブ 4 mg カプセル B
イクサゾミブ 4 mg カプセル B (サイクル 2 以降)
薬：イクサゾミブ 4 mg カプセル B
イクサゾミブ 4 mg カプセル B (サイクル 1 以降)
薬：イクサゾミブ 4 mg カプセル A
イクサゾミブ 4 mg カプセル A (サイクル 1 のみ)
実験的：アーム 3: イクサゾミブ 4 mg 絶食または摂食
イキサゾミブ 4 mg、カプセル B、経口、絶食状態、1 日目に 1 回、続いてイクサゾミブ 4 mg、カプセル B、経口、摂食状態、サイクル 1 (28 日治療サイクル) の 15 日目に 1 回、またはイキサゾミブ 4 mgカプセルB、経口、摂食状態、1日目に1回、続いてイクサゾミブ4 mg、カプセルB、経口、絶食状態、サイクル1（28日治療サイクル）の15日目に1回。 サイクル 1 の後、参加者は、病気の進行または許容できない毒性が現れるまで、各サイクル (28 日の治療サイクル) の 1、8、15 日目に 1 日 1 回、最大 12 サイクルまでイキサゾミブ 4 mg、カプセル B を経口投与されます。
薬：イクサゾミブ 4 mg カプセル B
イクサゾミブ 4 mg カプセル B (サイクル 2 以降)
薬：イクサゾミブ 4 mg カプセル B
イクサゾミブ 4 mg カプセル B (サイクル 1 以降)
実験的：アーム 4: イクサゾミブ 4 mg + リファンピン 600 mg
イキサゾミブ、4 mg、カプセル B、経口、8 日目に 1 回、リファンピシン 600 mg、カプセル、経口、サイクル 1 (21 日治療サイクル) の 1 日目から 14 日目まで 1 日 1 回。 サイクル 1 の後、参加者は、病気の進行または許容できない毒性が現れるまで、各サイクル (28 日の治療サイクル) の 1、8、15 日目に 1 日 1 回、最大 12 サイクルまでイキサゾミブ 4 mg、カプセル B を経口投与されます。
薬：イクサゾミブ 4 mg カプセル B
イクサゾミブ 4 mg カプセル B (サイクル 2 以降)
薬：イクサゾミブ 4 mg カプセル B
イクサゾミブ 4 mg カプセル B (サイクル 1 以降)
薬：リファンピン
リファンピン 600 mg カプセル (サイクル 1 のみ)
実験的：アーム 5: イクサゾミブ 2.5 mg + クラリスロマイシン 500 mg
イクサゾミブ、2.5 mg、カプセル B、経口、6 日目に 1 回、クラリスロマイシン、500 mg、錠剤、経口、サイクル 1 (21 日の治療サイクル) の 1 日目から 16 日目まで 1 日 2 回。 サイクル 1 の後、参加者は、病気の進行または許容できない毒性が現れるまで、各サイクル (28 日の治療サイクル) の 1、8、15 日目に 1 日 1 回、最大 12 サイクルまでイキサゾミブ 4 mg、カプセル B を経口投与されます。
薬：イクサゾミブ2.5mg
イクサゾミブ 2.5 mg カプセル B (サイクル 1 のみ)
薬：イクサゾミブ 4 mg カプセル B
イクサゾミブ 4 mg カプセル B (サイクル 2 以降)
薬：イクサゾミブ 4 mg カプセル B
イクサゾミブ 4 mg カプセル B (サイクル 1 以降)
薬：クラリスロマイシン
クラリスロマイシン 500 mg 錠剤 (サイクル 1 のみ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax: イクサゾミブについて観察された最大血漿濃度
時間枠：アーム 1: 1、15 日目およびアーム 5: 6 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 264 時間 [時間]); アーム 2、3: 1、15 日目の投与前および複数の時点投与後ポイント(最大216時間);アーム4: 8日目の投与前および投与後複数の時点(最大168時間)
アーム 1: 1、15 日目およびアーム 5: 6 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 264 時間 [時間]); アーム 2、3: 1、15 日目の投与前および複数の時点投与後ポイント(最大216時間);アーム4: 8日目の投与前および投与後複数の時点(最大168時間)
AUClast: 時点 0 からイクサゾミブの最後の定量可能な濃度の時点までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：アーム 1: 1、15 日目およびアーム 5: 6 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 264 時間); アーム 2、3: 1、15 日目の投与前および複数の時点 (最大 264 時間)投与後～216時間）；アーム4：8日目の投与前および投与後複数の時点（最大168時間）
アーム 1: 1、15 日目およびアーム 5: 6 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 264 時間); アーム 2、3: 1、15 日目の投与前および複数の時点 (最大 264 時間)投与後～216時間）；アーム4：8日目の投与前および投与後複数の時点（最大168時間）
Tmax: イクサゾミブの最大血漿濃度 (Cmax) に達する時間
時間枠：アーム 1: 1、15 日目およびアーム 5: 6 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 264 時間); アーム 2、3: 1、15 日目の投与前および複数の時点 (最大 264 時間)投与後～216時間）；アーム4：8日目の投与前および投与後複数の時点（最大168時間）
アーム 1: 1、15 日目およびアーム 5: 6 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 264 時間); アーム 2、3: 1、15 日目の投与前および複数の時点 (最大 264 時間)投与後～216時間）；アーム4：8日目の投与前および投与後複数の時点（最大168時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：サイクル 1 治験薬の最終投与後 1 日目から 30 日目まで（アーム 1 および 5: サイクル 19 45 日目、アーム 2: サイクル 7 45 日目、アーム 3: サイクル 22 45 日目、アーム 4: サイクル 25 45 日目）
サイクル 1 治験薬の最終投与後 1 日目から 30 日目まで（アーム 1 および 5: サイクル 19 45 日目、アーム 2: サイクル 7 45 日目、アーム 3: サイクル 22 45 日目、アーム 4: サイクル 25 45 日目）
検査異常に関連する臨床的に重大な TEAE を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 治験薬の最終投与後 1 日目から 30 日目まで（アーム 1 および 5: サイクル 19 45 日目、アーム 2: サイクル 7 45 日目、アーム 3: サイクル 22 45 日目、アーム 4: サイクル 25 45 日目）
サイクル 1 治験薬の最終投与後 1 日目から 30 日目まで（アーム 1 および 5: サイクル 19 45 日目、アーム 2: サイクル 7 45 日目、アーム 3: サイクル 22 45 日目、アーム 4: サイクル 25 45 日目）
臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 治験薬の最終投与後 1 日目から 30 日目まで（アーム 1 および 5: サイクル 19 45 日目、アーム 2: サイクル 7 45 日目、アーム 3: サイクル 22 45 日目、アーム 4: サイクル 25 45 日目）
サイクル 1 治験薬の最終投与後 1 日目から 30 日目まで（アーム 1 および 5: サイクル 19 45 日目、アーム 2: サイクル 7 45 日目、アーム 3: サイクル 22 45 日目、アーム 4: サイクル 25 45 日目）
全体的に最良の反応を示した参加者の割合
時間枠：治療終了までのベースライン (約 1.9 年)
参加者にとって最良の全体的な反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って、ベースライン後の疾患反応が最も良く観察されることです。 完全奏効 (CR) は、例外を除くすべての標的病変および非標的疾患の完全な消失と定義されました。リンパ節疾患のこと。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸が (<) 10 ミリメートル [mm] 未満) まで減少する必要があります。 新たな病変はありません。 部分奏効（PR）は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上（>=）の減少として定義されました。 ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。 非標的疾患の明確な進行はない。 新たな病変はありません。 安定疾患（SD）は、CR、PR、進行性疾患（PD）に該当しないものとして定義されました。 最下点（または、対象疾患の合計が最低となる点を表す場合はベースライン）からの >=20% の増加は PD を表します。
治療終了までのベースライン (約 1.9 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Millennium Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月10日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月16日

試験登録日

最初に提出

2011年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月16日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C16009
  • U1111-1183-0218 (レジストリ：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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