Estudio de farmacocinética de IXAZOMIB oral en participantes con neoplasias malignas no hematológicas avanzadas o linfoma

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
• Los participantes deben tener un diagnóstico de tumor maligno o linfoma metastásico y/o tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente para el cual no se dispone de un tratamiento estándar efectivo.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
• Las participantes femeninas que son posmenopáusicas al menos 1 año, o quirúrgicamente estériles, o si están en edad fértil, aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo desde el momento de firmar el formulario de consentimiento hasta 90 días después de la última dosis del estudio. droga, o aceptar practicar la verdadera abstinencia.
• Los participantes masculinos, incluso si se esterilizaron quirúrgicamente, aceptan practicar una anticoncepción de barrera eficaz durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o aceptan practicar una verdadera abstinencia.
• Consentimiento informado voluntario por escrito.
• Valores de laboratorio clínico como se especifica en el protocolo.
• Acceso venoso adecuado.
• Recuperado (es decir, menos de [< ] toxicidad de Grado 1 o el estado inicial del participante) de los efectos reversibles de la terapia anticancerígena anterior.

Criterio de exclusión:

• Neuropatía periférica mayor que (>) Grado 2 en el examen clínico.
• Tratamiento sistémico con inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 1A2, inhibidores potentes del CYP3A o inductores potentes del CYP3A o uso de ginkgo biloba o hierba de San Juan en los 14 días anteriores a la primera dosis de IXAZOMIB.
• El participante tiene metástasis cerebral sintomática. Los participantes con metástasis cerebrales deben: tener un estado neurológico estable después de la cirugía o radiación durante al menos 2 semanas después de completar la terapia definitiva; y estar sin disfunción neurológica que podría confundir la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Mujeres participantes embarazadas o lactantes.
• Enfermedad grave que pueda interferir con la finalización del protocolo.
• Trasplante autólogo de células madre dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1, o trasplante alogénico previo de células madre en cualquier momento.
• Tratamiento previo con rituximab u otro tratamiento con cualquier anticuerpo no conjugado dentro de los 42 días (21 días si hay evidencia clara de progresión de la enfermedad o se requiere tratamiento inmediato).
• Tratamiento continuo con corticoides.
• Radioterapia dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Infección que requiere terapia con antibióticos sistémicos u otra infección grave dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Enfermedad potencialmente mortal no relacionada con el cáncer.
• Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido, antígeno de superficie de hepatitis B positivo o sospecha de infección por hepatitis C.
• Diagnóstico o tratamiento de otra neoplasia maligna en los 2 años anteriores a la primera dosis, o diagnóstico previo de otra neoplasia maligna y evidencia de enfermedad residual. Los participantes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.
• Evidencia de condiciones cardiovasculares no controladas.
• QTc > 500 milisegundos en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
• Enfermedad o procedimiento gastrointestinal conocido que podría interferir con la absorción oral o la tolerancia de IXAZOMIB, incluida la dificultad para tragar las cápsulas; diarrea > Grado 1 a pesar de la terapia de apoyo.
• Participantes con aclorhidria gástrica (solo brazo 1).
• Participantes que hayan usado cualquier producto que contenga nicotina dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (Brazo 1, Brazo 4 y Brazo 5).
• Tratamiento con cualquier producto en investigación o terapias antineoplásicas sistémicas dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis de IXAZOMIB.
• Participantes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, azitromicina) o antecedentes de ictericia/daño hepático durante la exposición previa a la claritromicina (grupo 5 solamente).