Studio di farmacocinetica su IXAZOMIB orale in partecipanti con tumori maligni non ematologici avanzati o linfoma

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
• I partecipanti devono avere una diagnosi di tumore maligno o linfoma metastatico e/o avanzato confermato istologicamente o citologicamente per il quale non è disponibile un trattamento standard efficace.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
• Le partecipanti di sesso femminile in postmenopausa da almeno 1 anno, o chirurgicamente sterili, o se in età fertile, accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente dal momento della firma del modulo di consenso fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di studio droga, o accettare di praticare la vera astinenza.
• I partecipanti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente, accettano di praticare un'efficace contraccezione di barriera durante l'intero periodo di trattamento dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o accettano di praticare la vera astinenza.
• Consenso informato volontario scritto.
• Valori clinici di laboratorio come specificato nel protocollo.
• Accesso venoso idoneo.
• Recupero (ovvero meno di [<] tossicità di grado 1 o stato basale del partecipante) dagli effetti reversibili della precedente terapia antitumorale.

Criteri di esclusione:

• Neuropatia periferica superiore a (>) Grado 2 all'esame clinico.
• Trattamento sistemico con forti inibitori del citocromo P450 (CYP) 1A2, forti inibitori del CYP3A o forti induttori del CYP3A o uso di ginkgo biloba o erba di San Giovanni nei 14 giorni precedenti la prima dose di IXAZOMIB.
• Il partecipante ha metastasi cerebrali sintomatiche. I partecipanti con metastasi cerebrali devono: avere uno stato neurologico stabile dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia per almeno 2 settimane dopo il completamento della terapia definitiva; ed essere senza disfunzioni neurologiche che confonderebbero la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
• Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Malattia grave che potrebbe interferire con il completamento del protocollo.
• Trapianto di cellule staminali autologhe entro 6 mesi prima del giorno 1 del ciclo 1 o precedente trapianto di cellule staminali allogeniche in qualsiasi momento.
• Precedente trattamento con rituximab o altro trattamento con qualsiasi anticorpo non coniugato entro 42 giorni (21 giorni se vi è una chiara evidenza di malattia progressiva o è obbligatorio il trattamento immediato).
• Trattamento in corso con corticosteroidi.
• Radioterapia entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Infezione che richieda una terapia antibiotica sistemica o altra infezione grave entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Malattia potenzialmente letale non correlata al cancro.
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo, positivo all'antigene di superficie dell'epatite B o sospetta infezione da epatite C.
• Diagnosi o trattamento di un altro tumore maligno entro 2 anni prima della prima dose, o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e presenza di qualsiasi evidenza di malattia residua. I partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.
• Evidenza di condizioni cardiovascolari non controllate.
• QTc > 500 millisecondi su un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
• Malattia o procedura gastrointestinale nota che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza di IXAZOMIB inclusa la difficoltà a deglutire le capsule; diarrea > Grado 1 nonostante la terapia di supporto.
• Partecipanti con acloridria gastrica (solo braccio 1).
• - Partecipanti che hanno utilizzato prodotti contenenti nicotina entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (braccio 1, braccio 4 e braccio 5).
• Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale o terapie antineoplastiche sistemiche entro 21 giorni prima della prima dose di IXAZOMIB.
• - Partecipanti con nota ipersensibilità agli antibiotici macrolidi (esempio, claritromicina, eritromicina, azitromicina) o una storia di ittero/danno epatico durante una precedente esposizione alla claritromicina (solo braccio 5).