Az orális IXAZOMIB farmakokinetikai vizsgálata előrehaladott, nem hematológiai rosszindulatú vagy limfómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb férfi vagy női résztvevők.
• A résztvevőknek szövettani vagy citológiailag megerősített metasztatikus és/vagy előrehaladott szolid tumor rosszindulatú daganat vagy limfóma diagnózisa kell, hogy legyen, amelyre nem áll rendelkezésre hatékony standard kezelés.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
• Azok a női résztvevők, akik legalább 1 éves posztmenopauzában vannak, vagy műtétileg sterilek, vagy ha fogamzóképes korúak, vállalják, hogy két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak egyidejűleg a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó vizsgálati adag utáni 90 napig drog, vagy beleegyezik a valódi absztinencia gyakorlásába.
• A férfi résztvevők, még ha műtétileg sterilizáltak is, beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig, vagy beleegyeznek a valódi absztinencia gyakorlásába.
• Önkéntes írásos beleegyezés.
• A protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi értékek.
• Megfelelő vénás hozzáférés.
• Kigyógyult (azaz kevesebb, mint [< ] 1. fokozatú toxicitás vagy a résztvevő kiindulási állapota) a korábbi rákellenes terápia reverzibilis hatásaiból.

Kizárási kritériumok:

• Perifériás neuropathia nagyobb, mint (>) 2. fokozat a klinikai vizsgálat alapján.
• Szisztémás kezelés a citokróm P450 (CYP) 1A2 erős inhibitoraival, erős CYP3A inhibitorokkal vagy erős CYP3A induktorokkal, vagy ginkgo biloba vagy orbáncfű alkalmazása az IXAZOMIB első adagja előtt 14 napon belül.
• A résztvevőnek tüneti agyi áttétje van. Az agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevőknek: stabil neurológiai státusszal kell rendelkezniük a műtétet vagy besugárzást követően legalább 2 hétig a végleges terápia befejezése után; és ne legyen olyan neurológiai diszfunkció, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
• Terhes vagy szoptató női résztvevők.
• Súlyos betegség, amely megzavarhatja a protokoll kitöltését.
• Autológ őssejt-transzplantáció az 1. ciklus 1. napja előtt 6 hónapon belül, vagy korábbi allogén őssejt-transzplantáció bármikor.
• Rituximabbal vagy más nem konjugált antitesttel végzett előzetes kezelés 42 napon belül (21 napon belül, ha a betegség progresszív bizonyítéka van, vagy azonnali kezelés kötelező).
• Folyamatos kortikoszteroid kezelés.
• Radioterápia a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 21 napon belül.
• Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül.
• Szisztémás antibiotikum-terápiát igénylő fertőzés vagy más súlyos fertőzés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
• Életveszélyes betegség, amely nem kapcsolódik a rákhoz.
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív, hepatitis B felületi antigén-pozitív vagy hepatitis C fertőzés gyanúja.
• Más rosszindulatú daganat diagnosztizálása vagy kezelése az első adagot megelőző 2 éven belül, vagy korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és fennáll a fennmaradó betegség jele. A nem melanómás bőrrákban vagy bármilyen típusú in situ karcinómában szenvedő résztvevők nem zárhatók ki, ha teljes reszekción estek át.
• Kontrollálatlan szív- és érrendszeri állapotok bizonyítéka.
• QTc > 500 milliszekundum egy 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG).
• Ismert gyomor-bélrendszeri betegség vagy eljárás, amely megzavarhatja az IXAZOMIB szájon át történő felszívódását vagy toleranciáját, beleértve a kapszulák nyelési nehézségeit; hasmenés > 1. fokozat a szupportív terápia ellenére.
• Gyomor-achlorhydriában szenvedő résztvevők (csak az 1. kar).
• Azok a résztvevők, akik a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül használtak bármilyen nikotint tartalmazó terméket (1. kar, 4. kar és 5. kar).
• Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel vagy szisztémás daganatellenes kezeléssel az IXAZOMIB első adagja előtt 21 napon belül.
• Olyan résztvevők, akik ismerten túlérzékenyek a makrolid antibiotikumokra (például klaritromicin, eritromicin, azitromicin), vagy a kórtörténetben sárgaság/májsérülés szerepel a klaritromicinnel való korábbi expozíció során (csak az 5. ág).