- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01454427
Inverkan av anestesiläkemedel på impedansaggregometri
Inverkan av droger som rutinmässigt används i hjärtanestesi på impedansaggregometri.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Impedansaggregometri (IA) på analysatorn för flera blodplättar (Multiplate®)) är ett helblodstest som utvärderar trombocytfunktionen. I IA mäts ökningen av den elektriska impedansen av helblod efter tillsats av en trombocytaktivator. Några av aktivatorerna som finns tillgängliga är arakidonsyra (ASPI Test), ADP (ADP Test), TRAP-6 (TRAP Test) och kollagen (COL TEST).
När en aktivator tillsätts till blodprovet kommer de aktiverade blodplättarna att samlas på elektroderna som är inbäddade i testmottagaren. När blodplättar ackumuleras på elektrodytan kommer impedansen att öka. Ökningen mäts och uttrycks i godtyckliga enheter (AU). Minskad impedans innebär blodplättsdysfunktion eller närvaro av specifika trombocythämmare. Till exempel hämmas ASPI-testet i närvaro av acetylsalicylsyra och klopidrel hämmar ADP-testet. Trombin (TRAP) är en extremt potent agonist som kan användas för att övervaka GpIIb/IIIa-terapi.
Multiplate®-analysatorn kan ha en viktig roll för att upptäcka och analysera perioperativa koagulopatier, men många läkemedel, som rutinmässigt används i hjärtanestesi eller på intensivvårdsavdelningen, har kända in vitro trombocythämmande effekter och kan störa IA-tolkningen.
Målet med studien är att utvärdera påverkan av lidokain, propofol, midazolam och magnesium på resultaten av impedansaggregometri och att förstå i vilken utsträckning testerna modifieras av närvaron av något av dessa läkemedel.
20 friska frivilliga i åldern 18 till 65 år kommer att rekryteras. Uteslutningskriterier är användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i 2 veckor före donation och kända koagulationsrubbningar. Helblod tas från antecubitalvenen. Trombocytantalet mäts. Blodprover för Multiplate®-analys tas i hirudin-antikoagulerade rör. Under lagring flyttas blodet försiktigt för att undvika sedimentering och spontan blodplättsaggregation.
För varje prov utförs baslinjemätningar med ASPI-test, ADP-test, TRAP-test och COL-test.
De fyra studieläkemedlen läggs till blodproverna, i isovolumiska spädningar, för att erhålla subkliniska, normala eller nära toxiska plasmakoncentrationer (tabell 1).
Studieläkemedel låg medelhög hög Lidokain (mcg/ml) 1 3 6 Magesium (mMol/l) 0,4 1 2,5 Midazolam (ng/ml) 150 250 500 Propofol (mcg/ml) 2 5 8 Tabell 1. Plasmakoncentration av de fyra studieläkemedlen
För varje koncentration mäts IA med de 4 olika aktivatorerna. För varje test och dos jämförs arean under kurvan med baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- University of Lausanne Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år
Exklusions kriterier:
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i 2 veckor före donation.
- Kända koagulationsrubbningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
friska frivilliga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Läkemedelsinducerad trombocytdysfunktion mätt med impedansaggregometri.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 122/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .