- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01454427
Vliv anesteziologických léků na impedanční agregometrii
Vliv léků rutinně používaných v srdeční anestezii na impedanční agregometrii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Impedanční agregometrie (IA) na vícečetném analyzátoru funkce krevních destiček (Multiplate®) ) je test plné krve, který hodnotí funkci krevních destiček. U IA se měří zvýšení elektrické impedance plné krve po přidání aktivátoru krevních destiček. Některé z dostupných aktivátorů jsou kyselina arachidonová (ASPI test), ADP (ADP test), TRAP-6 (TRAP test) a kolagen (COL TEST).
Když je ke vzorku krve přidán aktivátor, aktivované krevní destičky se agregují na elektrodách zapuštěných v testovacím příjemci. Jak se krevní destičky hromadí na povrchu elektrod, zvyšuje se impedance. Nárůst se měří a vyjadřuje v libovolných jednotkách (AU). Snížená impedance naznačuje dysfunkci krevních destiček nebo přítomnost specifických inhibitorů krevních destiček. Například ASPI test je inhibován v přítomnosti kyseliny acetylsalicylové a klopidrel inhibuje ADP test. Trombin (TRAP) je extrémně silný agonista, který lze použít k monitorování terapie GpIIb/IIIa.
Analyzátor Multiplate® může hrát důležitou roli při detekci a analýze perioperačních koagulopatií, ale mnoho léků, které se běžně používají v srdeční anestezii nebo na jednotce intenzivní péče, má in vitro protidestičkové účinky a může interferovat s interpretací IA.
Cílem studie je zhodnotit vliv lidokainu, propofolu, midazolamu a hořčíku na výsledky impedanční agregometrie a pochopit, do jaké míry jsou testy modifikovány přítomností jednoho z těchto léků.
Bude přijato 20 zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 65 let. Kritéria vyloučení jsou použití nesteroidních protizánětlivých léků po dobu 2 týdnů před darováním a známé poruchy koagulace. Z antekubitální žíly se odebírá plná krev. Měří se počet krevních destiček. Vzorky krve pro analýzu Multiplate® se odebírají do hirudinových antikoagulačních zkumavek. Během skladování se krev jemně pohybuje, aby se zabránilo sedimentaci a spontánní agregaci krevních destiček.
U každého vzorku se provádějí základní měření pomocí testu ASPI, testu ADP, testu TRAP a testu COL.
Čtyři studovaná léčiva se přidají ke vzorkům krve v izovolumických ředěních, aby se získaly subklinické, normální nebo téměř toxické plazmatické koncentrace (tabulka 1).
Studované léky nízká střední vysoká Lidokain (mcg/ml) 1 3 6 Magesium (mMol/l) 0,4 1 2,5 Midazolam (ng/ml) 150 250 500 Propofol (mcg/ml) 2 5 8 Tabulka 1. Plazmatická koncentrace čtyř studovaných léčiv
Pro každou koncentraci se IA měří pomocí 4 různých aktivátorů. Pro každý test a dávku se plocha pod křivkou porovnává se základní linií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- University of Lausanne Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let
Kritéria vyloučení:
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků po dobu 2 týdnů před darováním.
- Známé poruchy koagulace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
zdravých dobrovolníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Dysfunkce krevních destiček vyvolaná léčivem měřená impedanční agregometrií.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 122/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .