- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01454427
Influencia de los fármacos anestésicos en la agregación de impedancia
Influencia de los fármacos habitualmente utilizados en anestesia cardiaca sobre la agregación de impedancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La agregometría de impedancia (IA) en el analizador de función plaquetaria múltiple (Multiplate®) es una prueba de punto de atención de sangre total que evalúa la función plaquetaria. En IA, el aumento de la impedancia eléctrica de la sangre completa se mide después de la adición de un activador de plaquetas. Algunos de los activadores disponibles son ácido araquidónico (ASPI Test), ADP (ADP Test), TRAP-6 (TRAP Test) y colágeno (COL TEST).
Cuando se agrega un activador a la muestra de sangre, las plaquetas activadas se agregarán en los electrodos incrustados en el recipiente de prueba. A medida que las plaquetas se acumulan en la superficie de los electrodos, la impedancia aumentará. El aumento se mide y expresa en unidades arbitrarias (AU). La impedancia reducida implica disfunción plaquetaria o la presencia de inhibidores plaquetarios específicos. Por ejemplo, la prueba ASPI se inhibe en presencia de ácido acetilsalicílico y el clopidrel inhibe la prueba ADP. La trombina (TRAP) es un agonista extremadamente potente que se puede utilizar para controlar la terapia con GpIIb/IIIa.
El analizador Multiplate® puede tener un papel importante en la detección y el análisis de las coagulopatías perioperatorias, pero muchos fármacos, que se utilizan habitualmente en la anestesia cardíaca o en la unidad de cuidados intensivos, tienen efectos antiplaquetarios in vitro conocidos y pueden interferir con la interpretación de la IA.
El objetivo del estudio es evaluar la influencia de la lidocaína, el propofol, el midazolam y el magnesio en los resultados de la agregometría de impedancia y comprender en qué medida las pruebas se modifican por la presencia de uno de estos fármacos.
Se reclutarán 20 voluntarios sanos de 18 a 65 años. Los criterios de exclusión son el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante las 2 semanas previas a la donación y trastornos de la coagulación conocidos. Se extrae sangre entera de la vena antecubital. Se mide el recuento de plaquetas. Las muestras de sangre para el análisis Multiplate® se extraen en tubos anticoagulados con hirudina. Durante el almacenamiento, la sangre se mueve suavemente para evitar la sedimentación y la agregación plaquetaria espontánea.
Para cada muestra, las mediciones de línea de base se realizan utilizando la prueba ASPI, la prueba ADP, la prueba TRAP y la prueba COL.
Los cuatro fármacos del estudio se añaden a las muestras de sangre, en diluciones isovolumétricas, para obtener concentraciones plasmáticas subclínicas, normales o casi tóxicas (tabla 1).
Fármacos del estudio bajo intermedio alto Lidocaína (mcg/ml) 1 3 6 Magesio (mMol/l) 0,4 1 2,5 Midazolam (ng/ml) 150 250 500 Propofol (mcg/ml) 2 5 8 Tabla 1. Concentración plasmática de los cuatro fármacos del estudio
Para cada concentración, IA se mide utilizando los 4 activadores diferentes. Para cada prueba y dosis, el área bajo la curva se compara con la línea de base.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- University of Lausanne Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Uso de antiinflamatorios no esteroideos durante las 2 semanas previas a la donación.
- Trastornos de la coagulación conocidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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voluntarios sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Disfunción plaquetaria inducida por fármacos medida por agregometría de impedancia.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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