- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01454427
Influência das drogas anestésicas na agregometria por impedância
A Influência das Drogas Usadas Rotineiramente em Anestesia Cardíaca na Agregometria de Impedância.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A agregometria de impedância (IA) no analisador de múltiplas funções plaquetárias (Multiplate®) ) é um teste de sangue total que avalia a função plaquetária. Na IA, o aumento da impedância elétrica do sangue total é medido após a adição de um ativador de plaquetas. Alguns dos ativadores disponíveis são ácido araquidônico (Teste ASPI), ADP (Teste ADP), TRAP-6 (Teste TRAP) e colágeno (TEST COL).
Quando um ativador é adicionado à amostra de sangue, as plaquetas ativadas se agregam nos eletrodos embutidos no recipiente do teste. À medida que as plaquetas se acumulam na superfície dos eletrodos, a impedância aumenta. O aumento é medido e expresso em unidades arbitrárias (UA). A impedância reduzida implica em disfunção plaquetária ou na presença de inibidores específicos de plaquetas. Por exemplo, o teste ASPI é inibido na presença de ácido acetilsalicílico e o clopidrel inibe o teste ADP. A trombina (TRAP) é um agonista extremamente potente que pode ser usado para monitorar a terapia com GpIIb/IIIa.
O analisador Multiplate® pode ter um papel importante na detecção e análise de coagulopatias perioperatórias, mas muitas drogas, usadas rotineiramente em anestesia cardíaca ou em unidade de terapia intensiva, têm efeitos antiplaquetários in vitro conhecidos e podem interferir na interpretação do IA.
O objetivo do estudo é avaliar a influência da lidocaína, propofol, midazolam e magnésio nos resultados da agregometria por impedância e entender até que ponto os testes são modificados pela presença de uma dessas drogas.
Serão recrutados 20 voluntários saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos. Os critérios de exclusão são o uso de anti-inflamatórios não esteróides por 2 semanas antes da doação e distúrbios de coagulação conhecidos. O sangue total é retirado da veia antecubital. A contagem de plaquetas é medida. As amostras de sangue para análise Multiplate® são coletadas em tubos anticoagulados com hirudina. Durante o armazenamento, o sangue é movimentado suavemente para evitar sedimentação e agregação plaquetária espontânea.
Para cada amostra, as medições de linha de base são realizadas usando o teste ASPI, o teste ADP, o teste TRAP e o teste COL.
As quatro drogas do estudo são adicionadas às amostras de sangue, em diluições isovolumétricas, para obter concentrações plasmáticas subclínicas, normais ou quase tóxicas (tabela 1).
Drogas do estudo baixa intermediária alta Lidocaína (mcg/ml) 1 3 6 Magesium (mMol/l) 0,4 1 2,5 Midazolam (ng/ml) 150 250 500 Propofol (mcg/ml) 2 5 8 Tabela 1. Concentração plasmática dos quatro medicamentos do estudo
Para cada concentração, IA é medido usando os 4 ativadores diferentes. Para cada teste e dose, a área sob a curva é comparada com a linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- University of Lausanne Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Uso de anti-inflamatórios não esteroides por 2 semanas antes da doação.
- Distúrbios de coagulação conhecidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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voluntários saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Disfunção plaquetária induzida por drogas medida por agregometria de impedância.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- 122/10
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