- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01454427
Az anesztéziás gyógyszerek hatása az impedancia aggregometriára
A szív-anesztéziában rutinszerűen alkalmazott gyógyszerek hatása az impedancia aggregometriára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az impedancia aggregometria (IA) a többszörös thrombocyta funkciót elemző készüléken (Multiplat®) egy teljes vér vizsgálati pont, amely a vérlemezke funkciót értékeli. Az IA-ban a teljes vér elektromos impedanciájának növekedését mérik vérlemezke-aktivátor hozzáadása után. A rendelkezésre álló aktivátorok egy része az arachidonsav (ASPI teszt), az ADP (ADP teszt), a TRAP-6 (TRAP teszt) és a kollagén (COL TEST).
Amikor egy aktivátort adnak a vérmintához, az aktivált vérlemezkék aggregálódnak a vizsgálati recipiensbe ágyazott elektródákon. Ahogy a vérlemezkék felhalmozódnak az elektródák felületén, az impedancia nő. A növekedés mérhető és tetszőleges mértékegységben (AU) van kifejezve. A csökkent impedancia thrombocyta-működési zavart vagy specifikus thrombocyta-gátlók jelenlétét jelenti. Például az ASPI teszt gátolt acetilszalicilsav jelenlétében, és a klopidrel gátolja az ADP tesztet. A trombin (TRAP) egy rendkívül erős agonista, amely a GpIIb/IIIa terápia monitorozására használható.
A Multiplate® analizátor fontos szerepet játszhat a perioperatív koagulopátiák kimutatásában és elemzésében, de számos, szív-anesztéziában vagy intenzív osztályon rutinszerűen alkalmazott gyógyszer ismert in vitro thrombocyta-aggregációt gátló hatása, és megzavarhatja az IA értelmezését.
A vizsgálat célja a lidokain, a propofol, a midazolam és a magnézium hatásának értékelése az impedancia aggregometria eredményeire, és annak megértése, hogy e gyógyszerek valamelyikének jelenléte milyen mértékben módosítja a teszteket.
20 egészséges, 18 és 65 év közötti önkéntest vesznek fel. A kizárási kritériumok közé tartozik a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása az adományozást megelőző 2 hétig, valamint az ismert véralvadási zavarok. Az antecubitalis vénából teljes vért vesznek. A vérlemezkeszámot mérik. A Multiplate® analízishez szükséges vérmintákat hirudin antikoaguláns csövekben veszik. A tárolás során a vért óvatosan mozgatják, hogy elkerüljék az ülepedést és a spontán vérlemezke-aggregációt.
Minden egyes minta alapvonali mérése ASPI teszt, ADP teszt, TRAP teszt és COL teszt segítségével történik.
A négy vizsgálati hatóanyagot izovolumikus hígításokban adjuk a vérmintákhoz, hogy szubklinikai, normális vagy közel toxikus plazmakoncentrációt kapjunk (1. táblázat).
Vizsgálati gyógyszerek alacsony közepes magas Lidokain (mcg/ml) 1 3 6 Magézium (mMol/l) 0,4 1 2,5 Midazolam (ng/ml) 150 250 500 Propofol (mcg/ml) 2 5 8 1. táblázat. A négy vizsgált gyógyszer plazmakoncentrációja
Minden koncentrációnál az IA-t 4 különböző aktivátorral mérjük. Minden teszt és dózis esetén a görbe alatti területet összehasonlítják az alapvonallal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- University of Lausanne Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kortól 65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása az adományozás előtt 2 hétig.
- Ismert véralvadási zavarok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
egészséges önkéntesek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Gyógyszer okozta thrombocyta diszfunkció impedancia aggregometriával mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 122/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .