Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ABCB1/P-glykoproteinuttryck som biologisk stratifieringsfaktor för patienter med icke-metastaserande osteosarkom (ISG/OS-2)

17 maj 2024 uppdaterad av: Italian Sarcoma Group

ABCB1/P-glykoproteinuttryck som biologisk stratifieringsfaktor för patienter med icke-metastaserande osteosarkom - prospektiv studie (ISG/OS-2)

Detta är en fas II multicenter, okontrollerad studie som inkluderar patienter ≤ 40 år med icke-metastaserande extremitetshöggradigt osteosarkom stratifierat enligt P-glikoproteinuttryck

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten på händelsefri överlevnad (EFS) av en multi-drug kemoterapimetod och mifamurtide-behandling hos patienter med icke-metastaserande osteosarkom i extremiteterna enligt uttrycket av ABCB1/P-glykoprotein

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Italien, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italien
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Roma, Italien
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10153
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 36 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologi bekräftade diagnosen extremiteter höggradigt osteosarkom
  • Ålder ≤ 40 år
  • Lokaliserad sjukdom eller förekomst av överhoppningsmetastaser
  • Normal funktion av lever, njure och benmärg
  • LVEF > 50 %
  • Inga tidigare operationer och/eller kemoterapeutiska osteosarkombehandlingar,
  • Inte mer än 4 veckors intervall mellan histologisk diagnos och start av kemoterapi
  • Informerat samtycke till studiedeltagandet erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av andra metastaser än hoppa över metastaser
  • Periostealt osteosarkom, parostalt osteosarkom, sekundärt osteosarkom,
  • Medicinsk kontraindikation för de läkemedel som förutses i protokollet,
  • Försökspersonen är gravid eller ammar
  • Psykiska eller sociala förhållanden som kan äventyra en korrekt efterlevnad av protokollet och dess procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mifamurtide arm
Kemoterapi för patienter som överuttrycker ABCB1/P-glykoprotein (metotrexat, cisplatinum, doxorubicin, ifosfamid + mifamurtide)
Läkemedel: Mifamurtide arm

FÖRE SUGERISK BEHANDLING:

Metotrexat: 12g/m2 (3 cykler) Cisplatinum: 120mg/m2 (3 cykler) Doxorubicin: ADM 75mg/m2 (3 cykler)

BEHANDLING EFTER kirurgi för patienter med god respons med positivt P-GLYKOPROTEIN

Metotrexat 12g/m2 (10 cykler) Cisplatinum 120mg/m2; Doxorubicin 90mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 två gånger i veckan under de första 3 månaderna varje vecka under de kommande 6 månaderna (total behandlingstid 44 veckor)

BEHANDLING EFTER kirurgi för patienter med dålig respons med positivt P-GLYKOPROTEIN

Metotrexat 12g/m2; Cisplatina 120 mg/m2; Doxorubicin 90mg/m2 ifosfamid 15g/m2 MEPACT 2 mg/m2 två gånger i veckan under de första 3 månaderna varje vecka under de kommande 6 månaderna (total behandlingstid 44 veckor)

Alla produkter används som kommersiella formuleringar

Andra namn:
  • Cisplatina
  • Metotrexat
  • doxorubicin
  • ifosfamid
  • mifamurtide
Övrig: 3 droger arm
Höggradig osteosarkombehandling för patienter som inte överuttrycker ABCB1/P-glykoprotein
Övrig: 3 droger arm

Höggradigt osteosarkom som inte överuttrycker ABCB1/P-glykoprotein kommer att behandlas med en standard 3-läkemedelsbehandling

BEHANDLING FÖRE SUGERI:

Metotrexat: 12g/m2 (3 cykler) Cisplatinum: 120mg/m2 (3 cykler) Doxorubicin: ADM 75mg/m2 (3 cykler)

BEHANDLING EFTER kirurgi:

Metotrexat 12g/m2 (10 cykler) Cisplatinum 120mg/m2; Doxorubicin 90mg/m2

Total längd 34 veckor

Alla produkter används som kommersiella formuleringar

Andra namn:
  • cisplatin
  • metotrexat
  • doxorubicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Events fri överlevnad
Tidsram: Efter 5 år från tidpunkten till första dagen för kemoterapi för alla patienter och från operationsdatum för Pgp-överuttryckspatienter stratifierade enligt tumörnekros (Good Responders and Poor Responders).
Början av vilken händelse som helst. En händelse definieras som sjukdomsrecidiv (lokalt eller avlägset), dödsfall på grund av sjukdom eller någon annan orsak, uppkomst av sekundära tumörer eller den senaste uppföljningsundersökningen
Efter 5 år från tidpunkten till första dagen för kemoterapi för alla patienter och från operationsdatum för Pgp-överuttryckspatienter stratifierade enligt tumörnekros (Good Responders and Poor Responders).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Efter 5 år från tidpunkten till första dagen för kemoterapi för alla patienter och från operationsdatum för Pgp-överuttryckspatienter stratifierade enligt tumörnekros (Good Responders and Poor Responders).
Tid som förflutit för diagnos till dödsfall oavsett orsak eller till sista uppföljningsundersökningen.
Efter 5 år från tidpunkten till första dagen för kemoterapi för alla patienter och från operationsdatum för Pgp-överuttryckspatienter stratifierade enligt tumörnekros (Good Responders and Poor Responders).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Utredare

  • Huvudutredare: Emanuela Palmerini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2011

Första postat (Beräknad)

25 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISG/OS-2
  • 2011-001659-36 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera