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ABCB1/P-糖蛋白表达作为非转移性骨肉瘤患者的生物学分层因素 (ISG/OS-2)

2024年4月30日 更新者：Italian Sarcoma Group

ABCB1/P-糖蛋白表达作为非转移性骨肉瘤患者的生物学分层因素 - 前瞻性研究 (ISG/OS-2)

这是一项 II 期多中心、非对照试验，包括根据 P-糖蛋白表达分层的 40 岁以下非转移性肢体高级别骨肉瘤患者

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是根据 ABCB1/P-糖蛋白的表达，评估多药化疗方法和米法穆肽治疗对四肢非转移性骨肉瘤患者的无事件生存期 (EFS) 的影响

研究类型

介入性

注册 (估计的)

225

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze、意大利、50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova、意大利
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano、意大利
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Padova、意大利
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma、意大利
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Roma、意大利
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
      • Torino、意大利、10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10153
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo、Torino、意大利、10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 38年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学确诊四肢高级别骨肉瘤
  • 年龄 ≤ 40 岁
  • 局部疾病或跳跃转移的存在
  • 肝肾骨髓功能正常
  • LVEF > 50%
  • 以前没有手术和/或化疗骨肉瘤治疗，
  • 组织学诊断和化疗开始之间的间隔不超过 4 周
  • 获得参与研究的知情同意书。

排除标准：

  • 存在跳跃转移以外的转移
  • 骨膜骨肉瘤，骨旁骨肉瘤，继发性骨肉瘤，
  • 协议中预见的药物的医学禁忌症，
  • 受试者怀孕或哺乳
  • 可能影响正确遵守协议及其程序的精神或社会条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：米法莫肽手臂
对过度表达 ABCB1/P-糖蛋白的患者进行化疗（甲氨蝶呤、顺铂、多柔比星、异环磷酰胺 + 米法穆肽）
药品：米法莫肽手臂

术前治疗：

甲氨蝶呤：12g/m2（3 个周期） 顺铂：120mg/m2（3 个周期） 阿霉素：ADM 75mg/m2（3 个周期）

P-糖蛋白阳性反应良好患者的术后治疗

甲氨蝶呤 12g/m2（10 个周期）顺铂 120mg/m2；阿霉素 90mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 前 3 个月每周两次，接下来的 6 个月每周一次（总疗程 44 周）

P-糖蛋白阳性反应不良患者的术后治疗

甲氨蝶呤 12g/m2；顺铂 120mg/m2；阿霉素 90mg/m2 异环磷酰胺 15g/m2 MEPACT 2 mg/m2 前 3 个月每周两次，接下来的 6 个月每周一次（总疗程 44 周）

所有产品均用作商业配方

其他名称：
  • 顺铂
  • 甲氨蝶呤
  • 阿霉素
  • 异环磷酰胺
  • 米法穆肽
其他：3 药物手臂
不过度表达 ABCB1/P-糖蛋白的患者的高级别骨肉瘤治疗
其他：3 药物手臂

不过度表达 ABCB1/P-糖蛋白的高级骨肉瘤将采用标准的 3 种药物方案进行治疗

术前治疗：

甲氨蝶呤：12g/m2（3 个周期） 顺铂：120mg/m2（3 个周期） 阿霉素：ADM 75mg/m2（3 个周期）

手术后治疗：

甲氨蝶呤 12g/m2（10 个周期）顺铂 120mg/m2；阿霉素 90mg/m2

总长度 34 周

所有产品均用作商业配方

其他名称：
  • 顺铂
  • 甲氨蝶呤
  • 阿霉素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
事件自由生存
大体时间：5 年后，从所有患者化疗第一天开始，Pgp 过表达患者从手术日期开始，根据肿瘤坏死情况（良好反应者和不良反应者）进行分层。
任何事件的开始。 事件定义为疾病复发（局部或远处）、因疾病或任何其他原因死亡、继发性肿瘤发作或最后一次随访检查
5 年后，从所有患者化疗第一天开始，Pgp 过表达患者从手术日期开始，根据肿瘤坏死情况（良好反应者和不良反应者）进行分层。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：5 年后，从所有患者化疗第一天开始，Pgp 过表达患者从手术日期开始，根据肿瘤坏死情况（良好反应者和不良反应者）进行分层。
从诊断到因任何原因死亡或到最后一次随访检查所经过的时间。
5 年后，从所有患者化疗第一天开始，Pgp 过表达患者从手术日期开始，根据肿瘤坏死情况（良好反应者和不良反应者）进行分层。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Italian Sarcoma Group

调查人员

  • 首席研究员：Emanuela Palmerini, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月23日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2011年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月24日

首次发布 (估计的)

2011年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISG/OS-2
  • 2011-001659-36 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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