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ABCB1/P-Glykoprotein-Expression als biologischer Stratifizierungsfaktor für Patienten mit nicht metastasiertem Osteosarkom (ISG/OS-2)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Italian Sarcoma Group

ABCB1/P-Glykoprotein-Expression als biologischer Stratifizierungsfaktor für Patienten mit nicht metastasiertem Osteosarkom – prospektive Studie (ISG/OS-2)

Dies ist eine multizentrische, unkontrollierte Phase-II-Studie mit Patienten ≤ 40 Jahre mit hochgradigem Osteosarkom der Extremitäten ohne Metastasen, stratifiziert nach P-Glykoprotein-Expression

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen auf das ereignisfreie Überleben (EFS) eines Chemotherapie-Ansatzes mit mehreren Arzneimitteln und einer Behandlung mit Mifamurtid bei Patienten mit nicht-metastasiertem Osteosarkom der Extremitäten gemäß der Expression von ABCB1/P-Glykoprotein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Italien, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italien
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Roma, Italien
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10153
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 38 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Histologie bestätigte die Diagnose eines hochgradigen Osteosarkoms der Extremitäten
  • Alter ≤ 40 Jahre
  • Lokalisierte Erkrankung oder Vorhandensein von Skip-Metastasen
  • Normale Funktion von Leber, Nieren und Knochenmark
  • LVEF > 50 %
  • Keine vorherige Operation und/oder chemotherapeutische Behandlung des Osteosarkoms,
  • Nicht mehr als 4 Wochen Abstand zwischen histologischer Diagnose und Beginn der Chemotherapie
  • Einverständniserklärung zur Studienteilnahme eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von anderen Metastasen als Sprungmetastasen
  • Periostales Osteosarkom, parostales Osteosarkom, sekundäres Osteosarkom,
  • Medizinische Kontraindikation für die im Protokoll vorgesehenen Medikamente,
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Psychische oder soziale Bedingungen, die eine korrekte Einhaltung des Protokolls und seiner Verfahren beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifamurtide-Arm
Chemotherapie für Patienten, die ABCB1/P-Glykoprotein überexprimieren (Methotrexat, Cisplatin, Doxorubicin, Ifosfamid + Mifamurtid)
Arzneimittel: Mifamurtide-Arm

VORHERIGE BEHANDLUNG:

Methotrexat: 12 g/m2 (3 Zyklen) Cisplatin: 120 mg/m2 (3 Zyklen) Doxorubicin: ADM 75 mg/m2 (3 Zyklen)

BEHANDLUNG NACH DER CHIRURGIE für Patienten mit gutem Ansprechen und positivem P-GLYCOPROTEIN

Methotrexat 12 g/m2 (10 Zyklen) Cisplatin 120 mg/m2; Doxorubicin 90 mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 zweimal wöchentlich in den ersten 3 Monaten wöchentlich in den nächsten 6 Monaten (Gesamtdauer der Behandlung 44 Wochen)

BEHANDLUNG NACH DER CHIRURGIE für Patienten mit schlechtem Ansprechen und positivem P-GLYCOPROTEIN

Methotrexat 12 g/m2; Cisplatin 120 mg/m2; Doxorubicin 90 mg/m2 Ifosfamid 15 g/m2 MEPACT 2 mg/m2 zweimal wöchentlich in den ersten 3 Monaten wöchentlich in den nächsten 6 Monaten (Gesamtdauer der Behandlung 44 Wochen)

Alle Produkte werden als Handelsformulierung verwendet

Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Methotrexat
  • Doxorubicin
  • Ifosfamid
  • Mifamurtid
Sonstiges: 3 Drogenarm
Hochgradige Osteosarkombehandlung für Patienten, die ABCB1/P-Glykoprotein nicht überexprimieren
Sonstiges: 3 Drogenarm

Hochgradiges Osteosarkom, das ABCB1/P-Glykoprotein nicht überexprimiert, wird mit einem Standardschema aus 3 Medikamenten behandelt

BEHANDLUNG VOR DER CHIRURGISCHEN BEHANDLUNG:

Methotrexat: 12 g/m2 (3 Zyklen) Cisplatin: 120 mg/m2 (3 Zyklen) Doxorubicin: ADM 75 mg/m2 (3 Zyklen)

BEHANDLUNG NACH DER CHIRURGIE:

Methotrexat 12 g/m2 (10 Zyklen) Cisplatin 120 mg/m2; Doxorubicin 90 mg/m2

Gesamtdauer 34 Wochen

Alle Produkte werden als Handelsformulierung verwendet

Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Methotrexat
  • Doxorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisse freies Überleben
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab dem Zeitpunkt bis zum ersten Tag der Chemotherapie für alle Patienten und ab dem Datum der Operation für die Patienten mit Pgp-Überexpression, stratifiziert nach Tumornekrose (gut ansprechende Patienten und schwach ansprechende Patienten).
Beginn eines jeden Ereignisses. Ein Ereignis ist definiert als Wiederauftreten der Krankheit (lokal oder entfernt), Tod aufgrund einer Krankheit oder einer anderen Ursache, Auftreten von Sekundärtumoren oder die letzte Nachuntersuchung
Nach 5 Jahren ab dem Zeitpunkt bis zum ersten Tag der Chemotherapie für alle Patienten und ab dem Datum der Operation für die Patienten mit Pgp-Überexpression, stratifiziert nach Tumornekrose (gut ansprechende Patienten und schwach ansprechende Patienten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab dem Zeitpunkt bis zum ersten Tag der Chemotherapie für alle Patienten und ab dem Datum der Operation für die Patienten mit Pgp-Überexpression, stratifiziert nach Tumornekrose (gut ansprechende Patienten und schwach ansprechende Patienten).
Verstrichene Zeit von der Diagnose bis zum Tod gleich welcher Ursache oder bis zur letzten Nachuntersuchung.
Nach 5 Jahren ab dem Zeitpunkt bis zum ersten Tag der Chemotherapie für alle Patienten und ab dem Datum der Operation für die Patienten mit Pgp-Überexpression, stratifiziert nach Tumornekrose (gut ansprechende Patienten und schwach ansprechende Patienten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuela Palmerini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISG/OS-2
  • 2011-001659-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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