Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABCB1/P-glykoproteinekspresjon som biologisk stratifiseringsfaktor for pasienter med ikke-metastatisk osteosarkom (ISG/OS-2)

17. mai 2024 oppdatert av: Italian Sarcoma Group

ABCB1/P-glykoproteinekspresjon som biologisk stratifiseringsfaktor for pasienter med ikke-metastatisk osteosarkom – prospektiv studie (ISG/OS-2)

Dette er en fase II multisenter, ukontrollert studie inkludert pasienter ≤ 40 år med ikke-metastatisk ekstremitet høygradig osteosarkom stratifisert i henhold til P-glikoproteinekspresjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere innvirkningen på hendelsesfri overlevelse (EFS) av en multimedikamentell kjemoterapitilnærming og mifamurtide-behandling hos pasienter med ikke-metastatisk osteosarkom i ekstremitetene i henhold til uttrykket av ABCB1/P-glykoprotein

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Italia, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italia
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Roma, Italia
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 36 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologi bekreftet diagnosen ekstremiteter av høy grad av osteosarkom
  • Alder ≤ 40 år
  • Lokalisert sykdom eller tilstedeværelse av hoppemetastase
  • Normal funksjon av lever, nyre og benmarg
  • LVEF > 50 %
  • Ingen tidligere kirurgiske og/eller kjemoterapeutiske osteosarkombehandlinger,
  • Ikke mer enn 4 ukers intervall mellom histologisk diagnose og start av kjemoterapi
  • Informert samtykke til studiedeltakelsen innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre metastaser enn hoppe metastaser
  • Periostealt osteosarkom, parostal osteosarkom, sekundært osteosarkom,
  • Medisinsk kontraindikasjon til legemidlene forutsatt i protokollen,
  • Personen er gravid eller ammer
  • Psykiske eller sosiale forhold som kan kompromittere en korrekt overholdelse av protokollen og dens prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mifamurtide arm
Kjemoterapi for pasienter som overuttrykker ABCB1/P-glykoprotein (metotreksat, cisplatinum, doksorubicin, ifosfamid + mifamurtide)
Legemiddel: Mifamurtide arm

FØR SUGERI BEHANDLING:

Metotreksat: 12g/m2 (3 sykluser) Cisplatinum: 120mg/m2 (3 sykluser) Doxorubicin: ADM 75mg/m2 (3 sykluser)

ETTER KIRURGIBEHANDLING for pasienter med god respons med positivt P-GLYKOPROTEIN

Metotreksat 12g/m2 (10 sykluser) Cisplatinum 120mg/m2; Doxorubicin 90mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 to ganger i uken de første 3 månedene hver uke i de neste 6 månedene (total behandlingstid 44 uker)

ETTER KIRURGIBEHANDLING for pasienter med dårlig respons med positivt P-GLYKOPROTEIN

Metotreksat 12g/m2; Cisplatina 120mg/m2; Doxorubicin 90mg/m2 ifosfamid 15g/m2 MEPACT 2 mg/m2 to ganger i uken de første 3 månedene den ukentlige de neste 6 månedene (total behandlingstid 44 uker)

Alle produktene brukes som kommersiell formulering

Andre navn:
  • Cisplatinum
  • Metotreksat
  • doksorubicin
  • ifosfamid
  • mifamurtide
Annen: 3 narkotika arm
Høygradig osteosarkombehandling for pasienter som ikke overuttrykker ABCB1/P-glykoprotein
Annen: 3 narkotika arm

Høygradig osteosarkom som ikke overuttrykker ABCB1/P-glykoprotein vil bli behandlet med et standard 3-legemiddelregime

FØRSUGERISK BEHANDLING:

Metotreksat: 12g/m2 (3 sykluser) Cisplatinum: 120mg/m2 (3 sykluser) Doxorubicin: ADM 75mg/m2 (3 sykluser)

BEHANDLING ETTER kirurgi:

Metotreksat 12g/m2 (10 sykluser) Cisplatinum 120mg/m2; Doxorubicin 90mg/m2

Total lengde 34 uker

Alle produktene brukes som kommersiell formulering

Andre navn:
  • cisplatin
  • metotreksat
  • doksorubisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrangementer gratis overlevelse
Tidsramme: Etter 5 år fra tidspunktet til første dag med kjemoterapi for alle pasienter og fra operasjonsdatoen for Pgp-overekspresjonspasientene stratifisert i henhold til tumornekrose (Good Responders and Poor Responders).
Begynnelsen av enhver hendelse. En hendelse er definert som tilbakefall av sykdom (lokalt eller fjernt), død på grunn av sykdom eller annen årsak, utbrudd av sekundære svulster eller siste oppfølgingsundersøkelse
Etter 5 år fra tidspunktet til første dag med kjemoterapi for alle pasienter og fra operasjonsdatoen for Pgp-overekspresjonspasientene stratifisert i henhold til tumornekrose (Good Responders and Poor Responders).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Etter 5 år fra tidspunktet til første dag med kjemoterapi for alle pasienter og fra operasjonsdatoen for Pgp-overekspresjonspasientene stratifisert i henhold til tumornekrose (Good Responders and Poor Responders).
Tid medgått for diagnosen til dødsfall uansett årsak eller til siste oppfølgingsundersøkelse.
Etter 5 år fra tidspunktet til første dag med kjemoterapi for alle pasienter og fra operasjonsdatoen for Pgp-overekspresjonspasientene stratifisert i henhold til tumornekrose (Good Responders and Poor Responders).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emanuela Palmerini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISG/OS-2
  • 2011-001659-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mifamurtide arm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere