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Expressão de glicoproteína ABCB1/P como fator de estratificação biológica para pacientes com osteossarcoma não metastático (ISG/OS-2)

30 de abril de 2024 atualizado por: Italian Sarcoma Group

Expressão de ABCB1/P-glicoproteína como Fator de Estratificação Biológica para Pacientes com Osteossarcoma Não Metastático - Estudo Prospectivo (ISG/OS-2)

Este é um estudo multicêntrico de fase II, não controlado, incluindo pacientes ≤ 40 anos com osteossarcoma de alto grau não metastático de extremidades estratificado de acordo com a expressão da glicoproteína-P

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é avaliar o impacto na sobrevida livre de eventos (EFS) de uma abordagem quimioterápica multidrogas e tratamento com mifamurtida em pacientes com osteossarcoma não metastático das extremidades de acordo com a expressão de ABCB1/P-glicoproteína

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

225

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Itália, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Itália
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Itália
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Itália
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Roma, Itália
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
      • Torino, Itália, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10153
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 38 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A histologia confirmou o diagnóstico de osteossarcoma de alto grau nas extremidades
  • Idade ≤ 40 anos
  • Doença localizada ou presença de metástase de salto
  • Função normal hepática, renal e da medula óssea
  • FEVE > 50%
  • Sem cirurgia prévia e/ou tratamentos quimioterápicos para osteossarcoma,
  • Intervalo não superior a 4 semanas entre o diagnóstico histológico e o início da quimioterapia
  • Consentimento informado para a participação no estudo obtido.

Critério de exclusão:

  • Presença de metástases que não sejam metástases saltadas
  • Osteossarcoma periosteal, osteossarcoma parostal, osteossarcoma secundário,
  • Contra-indicação médica aos medicamentos previstos no protocolo,
  • O sujeito está grávida ou amamentando
  • Condições mentais ou sociais que possam comprometer a correta adesão ao protocolo e seus procedimentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de mifamurtida
Quimioterapia para pacientes que superexpressam ABCB1/P-glicoproteína (metotrexato, cisplatina, doxorrubicina, ifosfamida + mifamurtida)
Medicamento: Braço de mifamurtida

TRATAMENTO PRÉ CIRURGIA:

Metotrexato: 12g/m2 (3 ciclos) Cisplatina: 120mg/m2 (3 ciclos) Doxorrubicina: ADM 75mg/m2 (3 ciclos)

TRATAMENTO PÓS CIRURGIA para pacientes com boa resposta com P-GLICOPROTEÍNA positiva

Metotrexato 12g/m2 (10 ciclos) Cisplatina 120mg/m2; Doxorrubicina 90mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 duas vezes por semana durante os primeiros 3 meses semanalmente durante os próximos 6 meses (tratamento de duração total 44 semanas)

TRATAMENTO PÓS CIRURGIA para pacientes com baixa resposta com P-GLICOPROTEÍNA positiva

Metotrexato 12g/m2; Cisplatina 120mg/m2; Doxorrubicina 90mg/m2 ifosfamida 15g/m2 MEPACT 2 mg/m2 duas vezes por semana durante os primeiros 3 meses semanalmente durante os próximos 6 meses (tratamento de duração total 44 semanas)

Todos os produtos são usados ​​como formulação comercial

Outros nomes:
  • Cisplatina
  • Metotrexato
  • doxorrubicina
  • ifosfamida
  • mifamurtida
Outro: 3 braço de drogas
Tratamento de osteossarcoma de alto grau para pacientes que não superexpressam ABCB1/P-glicoproteína
Outro: 3 braço de drogas

Osteossarcoma de alto grau que não superexpressa ABCB1/P-glicoproteína será tratado com um regime padrão de 3 medicamentos

TRATAMENTO PRÉ-CIRURGIA:

Metotrexato: 12g/m2 (3 ciclos) Cisplatina: 120mg/m2 (3 ciclos) Doxorrubicina: ADM 75mg/m2 (3 ciclos)

TRATAMENTO PÓS CIRURGIA:

Metotrexato 12g/m2 (10 ciclos) Cisplatina 120mg/m2; Doxorrubicina 90mg/m2

Duração total 34 semanas

Todos os produtos são usados ​​como formulação comercial

Outros nomes:
  • cisplatina
  • metotrexato
  • doxorrubicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Após 5 anos desde o momento até o primeiro dia de quimioterapia para todos os pacientes e a partir da data da cirurgia para os pacientes com superexpressão de Pgp, estratificados de acordo com a necrose tumoral (bons respondedores e maus respondedores).
Início de qualquer evento. Um evento é definido como recorrência da doença (local ou distante), morte por doença ou qualquer outra causa, aparecimento de tumores secundários ou o último exame de acompanhamento
Após 5 anos desde o momento até o primeiro dia de quimioterapia para todos os pacientes e a partir da data da cirurgia para os pacientes com superexpressão de Pgp, estratificados de acordo com a necrose tumoral (bons respondedores e maus respondedores).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Após 5 anos desde o momento até o primeiro dia de quimioterapia para todos os pacientes e a partir da data da cirurgia para os pacientes com superexpressão de Pgp, estratificados de acordo com a necrose tumoral (bons respondedores e maus respondedores).
Tempo decorrido desde o diagnóstico até o óbito por qualquer causa ou até o último exame de controle.
Após 5 anos desde o momento até o primeiro dia de quimioterapia para todos os pacientes e a partir da data da cirurgia para os pacientes com superexpressão de Pgp, estratificados de acordo com a necrose tumoral (bons respondedores e maus respondedores).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Italian Sarcoma Group

Investigadores

  • Investigador principal: Emanuela Palmerini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

25 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISG/OS-2
  • 2011-001659-36 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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