Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exprese ABCB1/P-glykoproteinu jako biologický stratifikační faktor u pacientů s nemetastázickým osteosarkomem (ISG/OS-2)

17. května 2024 aktualizováno: Italian Sarcoma Group

Exprese ABCB1/P-glykoproteinu jako biologický stratifikační faktor u pacientů s nemetastickým osteosarkomem – prospektivní studie (ISG/OS-2)

Jedná se o multicentrickou, nekontrolovanou studii fáze II zahrnující pacienty ve věku ≤ 40 let s nemetastatickým osteosarkomem končetiny vysokého stupně, stratifikovaným podle exprese P-glikoproteinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je zhodnotit vliv vícelékové chemoterapie a léčby mifamurtidem na přežití bez příznaků (EFS) u pacientů s nemetastazujícím osteosarkomem končetin podle exprese ABCB1/P-glykoproteinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Itálie, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Itálie
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Roma, Itálie
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10153
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 36 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologie potvrdila diagnózu osteosarkomu končetin vysokého stupně
  • Věk ≤ 40 let
  • Lokalizované onemocnění nebo přítomnost skipových metastáz
  • Normální funkce jater, ledvin a kostní dřeně
  • LVEF > 50 %
  • žádná předchozí chirurgická a/nebo chemoterapeutická léčba osteosarkomu,
  • Interval mezi histologickou diagnózou a zahájením chemoterapie nesmí být delší než 4 týdny
  • Získaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných metastáz než přeskakování metastáz
  • periostální osteosarkom, parostální osteosarkom, sekundární osteosarkom,
  • lékařská kontraindikace léků předpokládaných v protokolu,
  • Subjekt je těhotný nebo kojí
  • Psychické nebo sociální stavy, které mohou ohrozit správné dodržování protokolu a jeho postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mifamurtidová paže
Chemoterapie pro pacienty, kteří nadměrně exprimují ABCB1/P-glykoprotein (methotrexát, cisplatina, doxorubicin, ifosfamid + mifamurtid)
Lék: Mifamurtidová paže

PŘEDOPERAČNÍ LÉČBA:

Methotrexát: 12 g/m2 (3 cykly) Cisplatina: 120 mg/m2 (3 cykly) Doxorubicin: ADM 75 mg/m2 (3 cykly)

POSTOPERAČNÍ LÉČBA pro pacienty s dobrou odezvou s pozitivním P-GLYKOPROTEINEM

Methotrexát 12g/m2 (10 cyklů) Cisplatina 120mg/m2; Doxorubicin 90 mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 dvakrát týdně po dobu prvních 3 měsíců týdně po dobu dalších 6 měsíců (celková délka léčby 44 týdnů)

POSTOPERAČNÍ LÉČBA pro pacienty se špatnou odezvou s pozitivním P-GLYKOPROTEINEM

Methotrexát 12 g/m2; Cisplatina 120 mg/m2; Doxorubicin 90 mg/m2 ifosfamid 15 g/m2 MEPACT 2 mg/m2 dvakrát týdně po dobu prvních 3 měsíců týdně po dobu dalších 6 měsíců (celková délka léčby 44 týdnů)

Všechny produkty se používají jako komerční formulace

Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Methotrexát
  • doxorubicin
  • ifosfamid
  • mifamurtid
Jiný: 3 drogy arm
Léčba osteosarkomu vysokého stupně u pacientů, kteří neexprimují nadměrně ABCB1/P-glykoprotein
Jiný: 3 drogy arm

Osteosarkom vysokého stupně, který neexprimuje nadměrně ABCB1/P-glykoprotein, bude léčen standardním režimem 3 léků

PŘEDOPERAČNÍ LÉČBA:

Methotrexát: 12 g/m2 (3 cykly) Cisplatina: 120 mg/m2 (3 cykly) Doxorubicin: ADM 75 mg/m2 (3 cykly)

POoperační ošetření:

Methotrexát 12g/m2 (10 cyklů) Cisplatina 120mg/m2; Doxorubicin 90 mg/m2

Celková délka 34 týdnů

Všechny produkty se používají jako komerční formulace

Ostatní jména:
  • cisplatina
  • methotrexát
  • doxorubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události volné přežití
Časové okno: Po 5 letech od doby do prvního dne chemoterapie u všech pacientů a od data operace u pacientů s nadměrnou expresí Pgp roztříděných podle nekrózy tumoru (dobří reagující a špatní reagující).
Začátek jakékoli události. Událost je definována jako recidiva onemocnění (lokální nebo vzdálená), úmrtí na onemocnění nebo z jakékoli jiné příčiny, nástup sekundárních nádorů nebo poslední kontrolní vyšetření
Po 5 letech od doby do prvního dne chemoterapie u všech pacientů a od data operace u pacientů s nadměrnou expresí Pgp roztříděných podle nekrózy tumoru (dobří reagující a špatní reagující).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Po 5 letech od doby do prvního dne chemoterapie u všech pacientů a od data operace u pacientů s nadměrnou expresí Pgp roztříděných podle nekrózy tumoru (dobří reagující a špatní reagující).
Čas uplynulý od diagnózy do smrti z jakékoli příčiny nebo do posledního kontrolního vyšetření.
Po 5 letech od doby do prvního dne chemoterapie u všech pacientů a od data operace u pacientů s nadměrnou expresí Pgp roztříděných podle nekrózy tumoru (dobří reagující a špatní reagující).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Italian Sarcoma Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuela Palmerini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISG/OS-2
  • 2011-001659-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mifamurtidová paže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit