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Expression de la glycoprotéine ABCB1/P comme facteur de stratification biologique pour les patients atteints d'ostéosarcome non métastatique (ISG/OS-2)

30 avril 2024 mis à jour par: Italian Sarcoma Group

Expression de la glycoprotéine ABCB1/P comme facteur de stratification biologique pour les patients atteints d'ostéosarcome non métastatique - Étude prospective (ISG/OS-2)

Il s'agit d'un essai multicentrique de phase II non contrôlé incluant des patients âgés de ≤ 40 ans atteints d'ostéosarcome de haut grade non métastatique des extrémités, stratifiés en fonction de l'expression de la P-glicoprotéine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact sur la survie sans événement (EFS) d'une approche de chimiothérapie multi-médicamenteuse et d'un traitement au mifamurtide chez des patients atteints d'ostéosarcome non métastatique des extrémités en fonction de l'expression de la glycoprotéine ABCB1/P.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Italie, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italie
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italie
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Roma, Italie
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
      • Torino, Italie, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10153
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 38 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique confirmé d'ostéosarcome de haut grade des extrémités
  • Âge ≤ 40 ans
  • Maladie localisée ou présence de métastases sautées
  • Fonction hépatique, rénale et médullaire normale
  • FEVG > 50%
  • Aucun traitement antérieur chirurgical et/ou chimiothérapeutique de l'ostéosarcome,
  • Pas plus de 4 semaines d'intervalle entre le diagnostic histologique et le début de la chimiothérapie
  • Consentement éclairé à la participation à l'étude obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases autres que les métastases sautées
  • Ostéosarcome périosté, ostéosarcome parostal, ostéosarcome secondaire,
  • Contre-indication médicale aux médicaments prévus au protocole,
  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Conditions mentales ou sociales pouvant compromettre une bonne adhésion au protocole et à ses procédures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Mifamurtide
Chimiothérapie pour les patients qui surexpriment la glycoprotéine ABCB1/P (méthotrexate, cisplatine, doxorubicine, ifosfamide + mifamurtide)
Médicament: Bras Mifamurtide

TRAITEMENT PRÉCHIRURGICAL :

Méthotrexate : 12g/m2 (3 cycles) Cisplatine : 120mg/m2 (3 cycles) Doxorubicine : ADM 75mg/m2 (3 cycles)

TRAITEMENT POST-CHIRURGICAL pour les patients bons répondeurs avec P-GLYCOPROTEINE positive

Méthotrexate 12 g/m2 (10 cycles) Cisplatine 120 mg/m2 ; Doxorubicine 90 mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 deux fois par semaine pendant les 3 premiers mois et une fois par semaine pendant les 6 mois suivants (durée totale du traitement 44 semaines)

TRAITEMENT POST-CHIRURGICAL pour les patients peu répondeurs avec P-GLYCOPROTEINE positive

Méthotrexate 12g/m2 ; Cisplatine 120 mg/m2 ; Doxorubicine 90mg/m2 ifosfamide 15g/m2 MEPACT 2 mg/m2 deux fois par semaine pendant les 3 premiers mois et une fois par semaine pendant les 6 mois suivants (durée totale du traitement 44 semaines)

Tous les produits sont utilisés comme formulation commerciale

Autres noms:
  • Cisplatine
  • Méthotrexate
  • doxorubicine
  • ifosfamide
  • mifamurtide
Autre: Bras 3 médicaments
Traitement de haut grade de l'ostéosarcome pour les patients qui ne surexpriment pas la glycoprotéine ABCB1/P
Autre: Bras 3 médicaments

Les ostéosarcomes de haut grade qui ne surexpriment pas la glycoprotéine ABCB1/P seront traités avec un schéma thérapeutique standard à 3 médicaments

TRAITEMENT PRÉCHIRURGICAL :

Méthotrexate : 12g/m2 (3 cycles) Cisplatine : 120mg/m2 (3 cycles) Doxorubicine : ADM 75mg/m2 (3 cycles)

TRAITEMENT POST-CHIRURGICAL :

Méthotrexate 12 g/m2 (10 cycles) Cisplatine 120 mg/m2 ; Doxorubicine 90mg/m2

Durée totale 34 semaines

Tous les produits sont utilisés comme formulation commerciale

Autres noms:
  • cisplatine
  • méthotrexate
  • doxorubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événements
Délai: Après 5 ans à partir du moment jusqu'au premier jour de chimiothérapie pour tous les patients et à partir de la date de la chirurgie pour les patients surexprimant Pgp stratifiés selon la nécrose tumorale (bons répondeurs et mauvais répondeurs).
Début de tout événement. Un événement est défini comme la récidive de la maladie (locale ou à distance), le décès par maladie ou toute autre cause, l'apparition de tumeurs secondaires ou le dernier examen de suivi
Après 5 ans à partir du moment jusqu'au premier jour de chimiothérapie pour tous les patients et à partir de la date de la chirurgie pour les patients surexprimant Pgp stratifiés selon la nécrose tumorale (bons répondeurs et mauvais répondeurs).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Après 5 ans à partir du moment jusqu'au premier jour de chimiothérapie pour tous les patients et à partir de la date de la chirurgie pour les patients surexprimant Pgp stratifiés selon la nécrose tumorale (bons répondeurs et mauvais répondeurs).
Temps écoulé depuis le diagnostic jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'au dernier examen de suivi.
Après 5 ans à partir du moment jusqu'au premier jour de chimiothérapie pour tous les patients et à partir de la date de la chirurgie pour les patients surexprimant Pgp stratifiés selon la nécrose tumorale (bons répondeurs et mauvais répondeurs).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Italian Sarcoma Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emanuela Palmerini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2011

Première publication (Estimé)

25 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISG/OS-2
  • 2011-001659-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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