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비전이성 골육종 환자의 생물학적 계층화 인자로서의 ABCB1/P-당단백질 발현 (ISG/OS-2)

2024년 5월 17일 업데이트: Italian Sarcoma Group

비전이성 골육종 환자의 생물학적 계층화 인자로서의 ABCB1/P-당단백질 발현 - 전향적 연구(ISG/OS-2)

이것은 P-글리코프로테인 발현에 따라 계층화된 비전이성 사지 고급 골육종을 가진 40세 이하의 환자를 포함하는 2상 다기관 비대조 임상시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 주요 목적은 ABCB1/P-glycoprotein의 발현에 따른 사지의 비전이성 골육종 환자에서 다제 화학요법과 mifamurtide 치료가 무사고 생존(EFS)에 미치는 영향을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, 이탈리아
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Roma, 이탈리아
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10153
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사지 고급 골육종의 조직학 확인 진단
  • 연령 ≤ 40세
  • 국소 질환 또는 건너뛰기 전이의 존재
  • 간, 신장 및 골수 정상 기능
  • LVEF > 50%
  • 이전에 수술 및/또는 화학요법 골육종 치료를 받은 적이 없으며,
  • 조직학적 진단과 화학 요법 시작 사이의 간격이 4주 이내
  • 얻은 연구 참여에 대한 사전 동의.

제외 기준:

  • 건너뛰기 전이 이외의 전이 유무
  • 골막 골육종, 방벽 골육종, 속발성 골육종,
  • 의정서에서 예상되는 약물에 대한 의학적 금기 사항,
  • 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 프로토콜 및 그 절차에 대한 올바른 준수를 위태롭게 할 수 있는 정신적 또는 사회적 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Mifamurtide 팔
ABCB1/P-당단백질(메토트렉세이트, 시스플라티넘, 독소루비신, 이포스파미드 + 미파무르타이드)을 과발현하는 환자를 위한 화학 요법
의약품: Mifamurtide 팔

수술 전 치료:

메토트렉세이트: 12g/m2(3주기) 시스플라티늄: 120mg/m2(3주기) 독소루비신: ADM 75mg/m2(3주기)

P-GLYCOPROTEIN 양성 반응이 좋은 환자를 위한 수술 후 치료

메토트렉세이트 12g/m2(10주기) 시스플라티늄 120mg/m2; 독소루비신 90mg/m2 MEPACT 2mg/m2 처음 3개월 동안 주 2회 다음 6개월 동안 매주(총 기간 치료 44주)

P-GLYCOPROTEIN 양성인 반응이 좋지 않은 환자를 위한 수술 후 치료

메토트렉세이트 12g/m2; 시스플라티늄 120mg/m2; 독소루비신 90mg/m2 ifosfamide 15g/m2 MEPACT 2mg/m2 처음 3개월 동안 주 2회 다음 6개월 동안 매주(총 기간 치료 44주)

모든 제품은 상업용 제형으로 사용됩니다.

다른 이름들:
  • 시스플라티넘
  • 메토트렉세이트
  • 독소루비신
  • 이포스파마이드
  • 미파무르타이드
다른: 3 약물 팔
ABCB1/P-당단백질을 과발현하지 않는 환자를 위한 고급 골육종 치료제
다른: 3 약물 팔

ABCB1/P-당단백을 과도하게 발현하지 않는 고등급 골육종은 표준 3가지 약물 요법으로 치료됩니다.

수술 전 치료:

메토트렉세이트: 12g/m2(3주기) 시스플라티늄: 120mg/m2(3주기) 독소루비신: ADM 75mg/m2(3주기)

수술 후 치료:

메토트렉세이트 12g/m2(10주기) 시스플라티늄 120mg/m2; 독소루비신 90mg/m2

총 기간 34주

모든 제품은 상업용 제형으로 사용됩니다.

다른 이름들:
  • 시스플라틴
  • 메토트렉세이트
  • 독소루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌
기간: 모든 환자에 대한 화학요법 시작일부터 5년 후 및 Pgp 과발현 환자에 대한 수술일로부터 종양 괴사에 따라 계층화(양호한 반응자 및 불량한 반응자).
모든 이벤트의 시작. 사건은 질병 재발(국소 또는 원거리), 질병 또는 기타 원인으로 인한 사망, 이차 종양의 시작 또는 마지막 추적 검사로 정의됩니다.
모든 환자에 대한 화학요법 시작일부터 5년 후 및 Pgp 과발현 환자에 대한 수술일로부터 종양 괴사에 따라 계층화(양호한 반응자 및 불량한 반응자).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 모든 환자에 대한 화학요법 시작일부터 5년 후 및 Pgp 과발현 환자에 대한 수술일로부터 종양 괴사에 따라 계층화(양호한 반응자 및 불량한 반응자).
진단에서 사망 또는 최종 추적 검사까지의 경과 시간.
모든 환자에 대한 화학요법 시작일부터 5년 후 및 Pgp 과발현 환자에 대한 수술일로부터 종양 괴사에 따라 계층화(양호한 반응자 및 불량한 반응자).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Italian Sarcoma Group

수사관

  • 수석 연구원: Emanuela Palmerini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISG/OS-2
  • 2011-001659-36 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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