Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABCB1/P-glykoproteiinin ilmentyminen biologisena kerrostumistekijänä potilaille, joilla on ei-metastaattinen osteosarkooma (ISG/OS-2)

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Italian Sarcoma Group

ABCB1/P-glykoproteiinin ilmentyminen biologisena kerrostumistekijänä potilaille, joilla on ei-metastaattinen osteosarkooma - Prospektiivinen tutkimus (ISG/OS-2)

Tämä on vaiheen II monikeskustutkimus, jossa on kontrolloimaton tutkimus, johon osallistuu ≤ 40-vuotiaita potilaita, joilla on ei-metastaattinen korkea-asteinen raajan osteosarkooma, joka on kerrostettu P-glikoproteiinin ilmentymisen mukaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida usean lääkkeen kemoterapian ja mifamurtidihoidon vaikutusta tapahtumattomaan eloonjäämiseen potilailla, joilla on ei-metastaattinen raajojen osteosarkooma ABCB1/P-glykoproteiinin ilmentymisen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Italia, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italia
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Roma, Italia
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 36 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologia vahvisti diagnoosin korkea-asteisesta raajojen osteosarkoomasta
  • Ikä ≤ 40 vuotta
  • Paikallinen sairaus tai ohitusmetastaasin esiintyminen
  • Maksan, munuaisten ja luuytimen normaali toiminta
  • LVEF > 50 %
  • Ei aikaisempaa leikkausta ja/tai kemoterapeuttista osteosarkooman hoitoa,
  • Enintään 4 viikon tauko histologisen diagnoosin ja kemoterapian aloittamisen välillä
  • Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden metastaasien kuin ohitusmetastaasien esiintyminen
  • periosteaalinen osteosarkooma, parostaalinen osteosarkooma, sekundaarinen osteosarkooma,
  • Lääketieteellinen vasta-aihe pöytäkirjassa määrätyille lääkkeille,
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Henkiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat vaarantaa pöytäkirjan ja sen menettelyjen oikean noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mifamurtide käsivarsi
Kemoterapia potilaille, jotka yliekspressoivat ABCB1/P-glykoproteiinia (metotreksaatti, sisplatina, doksorubisiini, ifosfamidi + mifamurtidi)
Lääke: Mifamurtide käsivarsi

LEIKKAUS HOITO:

Metotreksaatti: 12g/m2 (3 sykliä) Sisplatina: 120mg/m2 (3 sykliä) Doksorubisiini: ADM 75mg/m2 (3 sykliä)

LEIKKAUKSEN JÄLKINEN HOITO hyvin reagoiville potilaille, joilla on positiivinen P-GLYKOPROTEIINI

metotreksaatti 12g/m2 (10 sykliä) sisplatina 120mg/m2; Doksorubisiini 90 mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 kahdesti viikossa ensimmäisten 3 kuukauden ajan viikoittain seuraavat 6 kuukautta (hoidon kokonaiskesto 44 viikkoa)

LEIKKAUKSEN JÄLKINEN HOITO potilaille, jotka reagoivat huonosti ja joilla on positiivinen P-GLYKOPROTEIINI

metotreksaatti 12g/m2; sisplatina 120 mg/m2; Doksorubisiini 90 mg/m2 ifosfamidi 15 g/m2 MEPACT 2 mg/m2 kahdesti viikossa ensimmäiset 3 kuukautta viikoittain seuraavat 6 kuukautta (hoidon kokonaiskesto 44 viikkoa)

Kaikkia tuotteita käytetään kaupallisina formulaatioina

Muut nimet:
  • Sisplatina
  • Metotreksaatti
  • doksorubisiini
  • ifosfamidi
  • mifamurtidi
Muut: 3 huumekäsi
Korkealaatuisen osteosarkooman hoito potilaille, jotka eivät yliekspressio ABCB1/P-glykoproteiinia
Muut: 3 huumekäsi

Korkealaatuista osteosarkoomaa, joka ei yliekspressio ABCB1/P-glykoproteiinia, hoidetaan tavallisella kolmen lääkkeen hoito-ohjelmalla

LEIKKALUA edeltävä hoito:

Metotreksaatti: 12g/m2 (3 sykliä) Sisplatina: 120mg/m2 (3 sykliä) Doksorubisiini: ADM 75mg/m2 (3 sykliä)

LEIKKAUKSEN jälkeinen hoito:

metotreksaatti 12 g/m2 (10 sykliä) sisplatina 120 mg/m2; Doksorubisiini 90 mg/m2

Kokonaiskesto 34 viikkoa

Kaikkia tuotteita käytetään kaupallisina formulaatioina

Muut nimet:
  • sisplatiini
  • metotreksaatti
  • doksorubisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumat ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä kemoterapiapäivästä kaikille potilaille ja leikkauspäivästä Pgp-yli-ilmentymistä sairastaville potilaille, jotka on ositettu kasvainnekroosin mukaan (hyvät vasteet ja huonot vasteet).
Minkä tahansa tapahtuman alkaminen. Tapahtumaksi määritellään sairauden uusiutuminen (paikallinen tai kaukainen), kuolema sairauden tai muun syyn vuoksi, sekundaaristen kasvainten puhkeaminen tai viimeinen seurantatutkimus
Viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä kemoterapiapäivästä kaikille potilaille ja leikkauspäivästä Pgp-yli-ilmentymistä sairastaville potilaille, jotka on ositettu kasvainnekroosin mukaan (hyvät vasteet ja huonot vasteet).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä kemoterapiapäivästä kaikille potilaille ja leikkauspäivästä Pgp-yli-ilmentymistä sairastaville potilaille, jotka on ositettu kasvainnekroosin mukaan (hyvät vasteet ja huonot vasteet).
Diagnoosista kulunut aika mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantatutkimukseen.
Viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä kemoterapiapäivästä kaikille potilaille ja leikkauspäivästä Pgp-yli-ilmentymistä sairastaville potilaille, jotka on ositettu kasvainnekroosin mukaan (hyvät vasteet ja huonot vasteet).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Italian Sarcoma Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Emanuela Palmerini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISG/OS-2
  • 2011-001659-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mifamurtide käsivarsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa