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非転移性骨肉腫患者の生物学的層別化因子としての ABCB1/P-糖タンパク質発現 (ISG/OS-2)

2024年5月17日 更新者：Italian Sarcoma Group

非転移性骨肉腫患者の生物学的層別化因子としての ABCB1/P-糖タンパク質発現 - 前向き研究 (ISG/OS-2)

これは、P-糖タンパク質の発現に従って層別化された非転移性四肢の高悪性度骨肉腫を有する 40 歳以下の患者を含む、第 II 相多施設共同非対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、ABCB1/P-糖タンパク質の発現に応じて、四肢の非転移性骨肉腫患者における多剤併用化学療法アプローチとミファムルチド治療のイベントフリー生存率 (EFS) への影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze、イタリア、50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova、イタリア
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano、イタリア
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Padova、イタリア
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma、イタリア
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Roma、イタリア
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
      • Torino、イタリア、10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10153
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的検査により、四肢の高悪性度骨肉腫の診断が確認されました
  • 年齢 ≤ 40 歳
  • 限局性疾患またはスキップ転移の存在
  • 肝臓、腎臓、骨髄の正常な機能
  • LVEF > 50%
  • 過去に手術および/または化学療法による骨肉腫治療を受けていない、
  • 組織学的診断から化学療法開始までの間隔が4週間以内
  • -研究参加に対するインフォームドコンセントが得られた。

除外基準:

  • スキップ転移以外の転移の有無
  • 骨膜骨肉腫、傍骨骨肉腫、続発性骨肉腫、
  • プロトコルで予見された薬物に対する医学的禁忌、
  • 被験者は妊娠中または授乳中です
  • プロトコルとその手順を正しく順守することを危うくする可能性のある精神的または社会的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミファムルチドアーム
ABCB1/P-糖タンパク質を過剰発現している患者に対する化学療法 (メトトレキサート、シスプラチン、ドキソルビシン、イホスファミド + ミファムルチド)
薬：ミファムルチドアーム

手術前の治療:

メトトレキサート: 12g/m2 (3 サイクル) シスプラチン: 120mg/m2 (3 サイクル) ドキソルビシン: ADM 75mg/m2 (3 サイクル)

P-GLYCOPROTEIN陽性の良好な反応を示した患者に対する術後治療

メトトレキサート 12g/m2 (10 サイクル) シスプラチン 120mg/m2;ドキソルビシン 90mg/m2 MEPACT 2mg/m2 最初の 3 か月間は週 2 回 次の 6 か月間は毎週 (合計治療期間 44 週間)

P-GLYCOPROTEIN 陽性の反応不良患者に対する術後治療

メトトレキサート 12g/m2;シスプラチン 120mg/m2;ドキソルビシン 90mg/m2 イホスファミド 15g/m2 MEPACT 2 mg/m2 最初の 3 か月間は週 2 回 次の 6 か月間は毎週 (合計 44 週間の治療)

すべての製品は市販の製剤として使用されています

他の名前：
  • シスプラチナム
  • メトトレキサート
  • ドキソルビシン
  • イホスファミド
  • ミファムルチド
他の：3つの薬の腕
ABCB1/P-糖タンパク質を過剰発現していない患者に対する高悪性度骨肉腫治療
他の：3つの薬の腕

ABCB1/P糖タンパク質を過剰発現していない高悪性度骨肉腫は、標準的な3剤レジメンで治療されます

手術前の治療:

メトトレキサート: 12g/m2 (3 サイクル) シスプラチン: 120mg/m2 (3 サイクル) ドキソルビシン: ADM 75mg/m2 (3 サイクル)

手術後の治療:

メトトレキサート 12g/m2 (10 サイクル) シスプラチン 120mg/m2;ドキソルビシン 90mg/m2

総期間 34 週間

すべての製品は市販の製剤として使用されています

他の名前：
  • シスプラチン
  • メトトレキサート
  • ドキソルビシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：すべての患者については化学療法の初日から 5 年後、Pgp 過剰発現患者については手術日から 5 年後、腫瘍壊死 (良好な応答者と不十分な応答者) に従って層別化しました。
あらゆるイベントの開始。 イベントは、疾患の再発（局所または遠隔）、疾患またはその他の原因による死亡、二次腫瘍の発症、または最後のフォローアップ検査として定義されます
すべての患者については化学療法の初日から 5 年後、Pgp 過剰発現患者については手術日から 5 年後、腫瘍壊死 (良好な応答者と不十分な応答者) に従って層別化しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：すべての患者については化学療法の初日から 5 年後、Pgp 過剰発現患者については手術日から 5 年後、腫瘍壊死 (良好な応答者と不十分な応答者) に従って層別化しました。
診断から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップ検査までに経過した時間。
すべての患者については化学療法の初日から 5 年後、Pgp 過剰発現患者については手術日から 5 年後、腫瘍壊死 (良好な応答者と不十分な応答者) に従って層別化しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Italian Sarcoma Group

捜査官

  • 主任研究者：Emanuela Palmerini, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月23日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2011年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月24日

最初の投稿 (推定)

2011年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISG/OS-2
  • 2011-001659-36 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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