Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ABCB1/P-glikoprotein expresszió, mint biológiai rétegződési faktor nem áttétes osteosarcomában szenvedő betegeknél (ISG/OS-2)

2024. május 17. frissítette: Italian Sarcoma Group

Az ABCB1/P-glikoprotein expressziója, mint biológiai rétegződési faktor nem metasztatikus osteosarcomában szenvedő betegeknél – Prospektív vizsgálat (ISG/OS-2)

Ez egy II. fázisú, multicentrikus, nem kontrollált vizsgálat, amely 40 év feletti, nem áttétes végtag osteosarcomában szenvedő betegeket foglal magában, akik a P-glikoprotein expressziója szerint rétegződnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány fő célja az ABCB1/P-glikoprotein expressziója alapján értékelni a több gyógyszeres kemoterápiás megközelítés és a mifamurtid-kezelés eseménymentes túlélésre (EFS) gyakorolt ​​hatását nem áttétes végtag osteosarcomában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Olaszország
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Olaszország
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Roma, Olaszország
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10153
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 36 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szövettan megerősítette a végtagok magas fokú osteosarcoma diagnózisát
  • Életkor ≤ 40 év
  • Lokalizált betegség vagy metasztázisok jelenléte
  • A máj, a vese és a csontvelő normál működése
  • LVEF > 50%
  • Nincs korábbi műtét és/vagy kemoterápiás osteosarcoma kezelés,
  • A szövettani diagnózis és a kemoterápia megkezdése között legfeljebb 4 hét telik el
  • A tanulmányban való részvételhez tájékozott beleegyezést szereztek.

Kizárási kritériumok:

  • A metasztázisok kihagyásától eltérő metasztázisok jelenléte
  • Perostealis osteosarcoma, parostal osteosarcoma, másodlagos osteosarcoma,
  • A protokollban előírt gyógyszerek orvosi ellenjavallata,
  • Az alany terhes vagy szoptat
  • Mentális vagy szociális állapotok, amelyek veszélyeztethetik a protokoll és eljárásai helyes betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mifamurtide kar
Kemoterápia olyan betegek számára, akik túlzottan expresszálják az ABCB1/P-glikoproteint (metotrexát, ciszplatina, doxorubicin, ifoszfamid + mifamurtid)
Drog: Mifamurtide kar

MŰTÉTI ELŐTI KEZELÉS:

Metotrexát: 12g/m2 (3 ciklus) Ciszplatina: 120mg/m2 (3 ciklus) Doxorubicin: ADM 75mg/m2 (3 ciklus)

MŰTÉT UTÁNI KEZELÉS jó válaszreakciójú, pozitív P-GLIKOPROTEIN-szel rendelkező betegek számára

Metotrexát 12g/m2 (10 ciklus) Ciszplatina 120mg/m2; Doxorubicin 90 mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 hetente kétszer az első 3 hónapban, hetente a következő 6 hónapban (a teljes kezelés időtartama 44 hét)

MŰTÉT UTÁNI KEZELÉS rossz válaszreakciójú, pozitív P-GLIKOPROTEIN-szel rendelkező betegek számára

metotrexát 12g/m2; Ciszplatina 120mg/m2; Doxorubicin 90mg/m2 ifoszfamid 15g/m2 MEPACT 2 mg/m2 hetente kétszer az első 3 hónapban, hetente a következő 6 hónapban (a teljes kezelés időtartama 44 hét)

Az összes terméket kereskedelmi készítményként használják

Más nevek:
  • Ciszplatina
  • Metotrexát
  • doxorubicin
  • ifoszfamid
  • mifamurtide
Egyéb: 3 gyógyszer kar
Magas fokú osteosarcoma kezelés olyan betegek számára, akik nem expresszálják túl az ABCB1/P-glikoproteint
Egyéb: 3 gyógyszer kar

Az ABCB1/P-glikoproteint túlzottan nem expresszáló magas fokú osteosarcomát egy standard 3 gyógyszeres kezelési rend szerint kezelik.

MŰTÉT ELŐTI KEZELÉS:

Metotrexát: 12g/m2 (3 ciklus) Ciszplatina: 120mg/m2 (3 ciklus) Doxorubicin: ADM 75mg/m2 (3 ciklus)

MŰTÉT UTÁNI KEZELÉS:

Metotrexát 12g/m2 (10 ciklus) Ciszplatina 120mg/m2; Doxorubicin 90 mg/m2

Teljes időtartam 34 hét

Az összes terméket kereskedelmi készítményként használják

Más nevek:
  • ciszplatin
  • metotrexát
  • doxorubicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Események ingyenes túlélés
Időkeret: A kemoterápia első napjától számított 5 év elteltével minden betegnél, és a műtét időpontjától számítva a Pgp-túlexpresszióban szenvedő betegek tumornekrózisa szerint rétegezve (Jó válaszadók és Gyengén reagálók).
Bármely esemény kezdete. Eseménynek nevezzük a betegség kiújulását (helyi vagy távoli), betegség vagy más ok miatti halált, másodlagos daganatok megjelenését vagy az utolsó nyomon követési vizsgálatot.
A kemoterápia első napjától számított 5 év elteltével minden betegnél, és a műtét időpontjától számítva a Pgp-túlexpresszióban szenvedő betegek tumornekrózisa szerint rétegezve (Jó válaszadók és Gyengén reagálók).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A kemoterápia első napjától számított 5 év elteltével minden betegnél, és a műtét időpontjától számítva a Pgp-túlexpresszióban szenvedő betegek tumornekrózisa szerint rétegezve (Jó válaszadók és Gyengén reagálók).
A diagnózis felállításától a bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó nyomon követési vizsgálatig eltelt idő.
A kemoterápia első napjától számított 5 év elteltével minden betegnél, és a műtét időpontjától számítva a Pgp-túlexpresszióban szenvedő betegek tumornekrózisa szerint rétegezve (Jó válaszadók és Gyengén reagálók).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Italian Sarcoma Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emanuela Palmerini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 24.

Első közzététel (Becsült)

2011. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISG/OS-2
  • 2011-001659-36 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel