Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABCB1/P-glykoproteinekspression som biologisk stratificeringsfaktor for patienter med ikke-metastatisk osteosarkom (ISG/OS-2)

17. maj 2024 opdateret af: Italian Sarcoma Group

ABCB1/P-glykoproteinekspression som biologisk stratificeringsfaktor for patienter med ikke-metastatisk osteosarkom - Prospektiv undersøgelse (ISG/OS-2)

Dette er et fase II multicenter, ukontrolleret forsøg, der inkluderer patienter ≤ 40 år med ikke-metastatisk ekstremitet højgradigt osteosarkom stratificeret i henhold til P-glicoprotein-ekspression

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere indvirkningen på hændelsesfri overlevelse (EFS) af en multi-drug kemoterapi tilgang og mifamurtide behandling hos patienter med ikke-metastatisk osteosarkom i ekstremiteterne i henhold til udtrykket af ABCB1/P-glycoprotein

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Italien, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italien
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Roma, Italien
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10153
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 36 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologi bekræftede diagnosen ekstremiteter af høj grad af osteosarkom
  • Alder ≤ 40 år
  • Lokaliseret sygdom eller tilstedeværelse af springmetastase
  • Normal funktion af lever, nyre og knoglemarv
  • LVEF > 50 %
  • Ingen tidligere operationer og/eller kemoterapeutiske osteosarkombehandlinger,
  • Ikke mere end 4 ugers interval mellem histologisk diagnose og start af kemoterapi
  • Informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelsen opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre metastaser end overspringsmetastaser
  • Periosteal osteosarkom, parostal osteosarkom, sekundær osteosarkom,
  • Medicinsk kontraindikation til de lægemidler, der er forudset i protokollen,
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Psykiske eller sociale forhold, der kan kompromittere en korrekt overholdelse af protokollen og dens procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mifamurtide arm
Kemoterapi til patienter, der overudtrykker ABCB1/P-glycoprotein (methotrexat, cisplatin, doxorubicin, ifosfamid + mifamurtide)
Medicin: Mifamurtide arm

FØR SUGERI BEHANDLING:

Methotrexat: 12g/m2 (3 cyklusser) Cisplatin: 120mg/m2 (3 cyklusser) Doxorubicin: ADM 75mg/m2 (3 cyklusser)

BEHANDLING efter operation til patienter med god respons med positivt P-GLYKOPROTEIN

Methotrexat 12g/m2 (10 cyklusser) Cisplatinum 120mg/m2; Doxorubicin 90mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 to gange om ugen i de første 3 måneder ugentligt i de næste 6 måneder (samlet varighed af behandling 44 uger)

BEHANDLING efter operation til patienter med dårlig respons med positivt P-GLYCOPROTEIN

Methotrexat 12g/m2; Cisplatin 120mg/m2; Doxorubicin 90mg/m2 ifosfamid 15g/m2 MEPACT 2 mg/m2 to gange om ugen i de første 3 måneder den ugentlige i de næste 6 måneder (samlet længde behandling 44 uger)

Alle produkter anvendes som kommerciel formulering

Andre navne:
  • Cisplatin
  • Methotrexat
  • doxorubicin
  • ifosfamid
  • mifamurtide
Andet: 3 stoffer arm
Højkvalitets osteosarkombehandling til patienter, der ikke overudtrykker ABCB1/P-glykoprotein
Andet: 3 stoffer arm

Højgradig osteosarkom, som ikke overudtrykker ABCB1/P-glykoprotein, vil blive behandlet med et standard 3-lægemiddelregime

FØRSUGERI BEHANDLING:

Methotrexat: 12g/m2 (3 cyklusser) Cisplatin: 120mg/m2 (3 cyklusser) Doxorubicin: ADM 75mg/m2 (3 cyklusser)

BEHANDLING EFTER kirurgi:

Methotrexat 12g/m2 (10 cyklusser) Cisplatinum 120mg/m2; Doxorubicin 90mg/m2

Samlet længde 34 uger

Alle produkter anvendes som kommerciel formulering

Andre navne:
  • cisplatin
  • methotrexat
  • doxorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenheder gratis overlevelse
Tidsramme: Efter 5 år fra tidspunktet til første dag med kemoterapi for alle patienter og fra operationsdatoen for Pgp-overekspressionspatienterne stratificeret efter tumornekrose (Good Responders og Poor Responders).
Begyndelse af enhver begivenhed. En hændelse er defineret som sygdomsgentagelse (lokalt eller fjernt), død på grund af sygdom eller enhver anden årsag, begyndende sekundære tumorer eller den sidste opfølgende undersøgelse
Efter 5 år fra tidspunktet til første dag med kemoterapi for alle patienter og fra operationsdatoen for Pgp-overekspressionspatienterne stratificeret efter tumornekrose (Good Responders og Poor Responders).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Efter 5 år fra tidspunktet til første dag med kemoterapi for alle patienter og fra operationsdatoen for Pgp-overekspressionspatienterne stratificeret efter tumornekrose (Good Responders og Poor Responders).
Tid, der gik for diagnosen til dødsfald uanset årsag eller til sidste opfølgende undersøgelse.
Efter 5 år fra tidspunktet til første dag med kemoterapi for alle patienter og fra operationsdatoen for Pgp-overekspressionspatienterne stratificeret efter tumornekrose (Good Responders og Poor Responders).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuela Palmerini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISG/OS-2
  • 2011-001659-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med Mifamurtide arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner