Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Expresión de ABCB1/P-glicoproteína como factor de estratificación biológica para pacientes con osteosarcoma no metastásico (ISG/OS-2)

17 de mayo de 2024 actualizado por: Italian Sarcoma Group

Expresión de ABCB1/P-glucoproteína como factor de estratificación biológica para pacientes con osteosarcoma no metastásico - Estudio prospectivo (ISG/OS-2)

Este es un ensayo fase II, multicéntrico, no controlado, que incluye pacientes ≤ 40 años con osteosarcoma de alto grado en extremidades no metastásico estratificado según la expresión de glicoproteína P

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto en la supervivencia libre de eventos (SSC) de un enfoque de quimioterapia con múltiples fármacos y tratamiento con mifamurtida en pacientes con osteosarcoma de las extremidades no metastásico según la expresión de ABCB1/P-glucoproteína

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Italia, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italia
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Roma, Italia
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 36 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La histología confirmó el diagnóstico de osteosarcoma de alto grado en las extremidades
  • Edad ≤ 40 años
  • Enfermedad localizada o presencia de metástasis salteadas
  • Función hepática, renal y de la médula ósea normal
  • FEVI > 50%
  • Sin cirugía previa y/o tratamientos quimioterápicos de osteosarcoma,
  • No más de 4 semanas de intervalo entre el diagnóstico histológico y el inicio de la quimioterapia
  • Consentimiento informado para la participación en el estudio obtenido.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis distintas de las metástasis salteadas
  • Osteosarcoma perióstico, osteosarcoma parostal, osteosarcoma secundario,
  • Contraindicación médica a los medicamentos previstos en el protocolo,
  • El sujeto está embarazada o amamantando
  • Condiciones mentales o sociales que pueden comprometer una correcta adherencia al protocolo y sus procedimientos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo mifamurtida
Quimioterapia para pacientes que sobreexpresan la glicoproteína ABCB1/P (metotrexato, cisplatino, doxorrubicina, ifosfamida + mifamurtida)
Droga: Brazo mifamurtida

TRATAMIENTO PRE QUIRURGICO:

Metotrexato: 12g/m2 (3 ciclos) Cisplatino: 120mg/m2 (3 ciclos) Doxorrubicina: ADM 75mg/m2 (3 ciclos)

TRATAMIENTO POST QUIRÚRGICO para pacientes con buena respuesta con P-GLUCOPROTEÍNA positiva

Metotrexato 12g/m2 (10 Ciclos) Cisplatino 120mg/m2; Doxorrubicina 90 mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 dos veces por semana durante los primeros 3 meses la semana durante los próximos 6 meses (duración total del tratamiento 44 semanas)

TRATAMIENTO POSTERIOR A LA CIRUGÍA para pacientes con mala respuesta con P-GLUCOPROTEÍNA positiva

metotrexato 12g/m2; Cisplatino 120 mg/m2; Doxorrubicina 90 mg/m2 ifosfamida 15 g/m2 MEPACT 2 mg/m2 dos veces por semana durante los primeros 3 meses la semana durante los próximos 6 meses (duración total del tratamiento 44 semanas)

Todos los productos se utilizan como formulación comercial.

Otros nombres:
  • Cisplatino
  • Metotrexato
  • doxorrubicina
  • ifosfamida
  • mifamurtide
Otro: Brazo de 3 drogas
Tratamiento de osteosarcoma de alto grado para pacientes que no sobreexpresan ABCB1/P-glicoproteína
Otro: Brazo de 3 drogas

El osteosarcoma de alto grado que no sobreexprese la glicoproteína ABCB1/P se tratará con un régimen estándar de 3 medicamentos

TRATAMIENTO PRE-QUIRÚRGICO:

Metotrexato: 12g/m2 (3 ciclos) Cisplatino: 120mg/m2 (3 ciclos) Doxorrubicina: ADM 75mg/m2 (3 ciclos)

TRATAMIENTO POST CIRUGÍA:

Metotrexato 12g/m2 (10 ciclos) Cisplatino 120mg/m2; Doxorrubicina 90mg/m2

Duración total 34 semanas

Todos los productos se utilizan como formulación comercial.

Otros nombres:
  • cisplatino
  • metotrexato
  • doxorrubicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el momento del primer día de quimioterapia para todos los pacientes y desde la fecha de la cirugía para los pacientes con sobreexpresión de Pgp estratificados de acuerdo con la necrosis tumoral (respondedores buenos y respondedores deficientes).
Inicio de cualquier evento. Un evento se define como la recurrencia de la enfermedad (local o a distancia), la muerte por enfermedad o por cualquier otra causa, la aparición de tumores secundarios o el último examen de seguimiento.
Después de 5 años desde el momento del primer día de quimioterapia para todos los pacientes y desde la fecha de la cirugía para los pacientes con sobreexpresión de Pgp estratificados de acuerdo con la necrosis tumoral (respondedores buenos y respondedores deficientes).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el momento del primer día de quimioterapia para todos los pacientes y desde la fecha de la cirugía para los pacientes con sobreexpresión de Pgp estratificados de acuerdo con la necrosis tumoral (respondedores buenos y respondedores deficientes).
Tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa o hasta el último examen de seguimiento.
Después de 5 años desde el momento del primer día de quimioterapia para todos los pacientes y desde la fecha de la cirugía para los pacientes con sobreexpresión de Pgp estratificados de acuerdo con la necrosis tumoral (respondedores buenos y respondedores deficientes).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Italian Sarcoma Group

Investigadores

  • Investigador principal: Emanuela Palmerini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISG/OS-2
  • 2011-001659-36 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brazo mifamurtida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir