Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja ABCB1/glikoproteiny P jako czynnik stratyfikacji biologicznej u pacjentów z kostniakomięsakiem bez przerzutów (ISG/OS-2)

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Italian Sarcoma Group

Ekspresja ABCB1/glikoproteiny P jako biologiczny czynnik stratyfikacji u pacjentów z kostniakomięsakiem bez przerzutów — badanie prospektywne (ISG/OS-2)

Jest to wieloośrodkowe, niekontrolowane badanie fazy II, w którym biorą udział pacjenci w wieku ≤ 40 lat z kostniakomięsakiem o wysokim stopniu złośliwości kończyn bez przerzutów, stratyfikowani zgodnie z ekspresją P-glikoproteiny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena wpływu na przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) wielolekowej chemioterapii i leczenia mifamurtydem u pacjentów z nieprzerzutowym kostniakomięsakiem kończyn w zależności od ekspresji ABCB1/P-glikoproteiny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Włochy, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Włochy
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Roma, Włochy
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10153
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologia potwierdziła rozpoznanie kostniakomięsaka kończyn o wysokim stopniu złośliwości
  • Wiek ≤ 40 lat
  • Zlokalizowana choroba lub obecność pominiętych przerzutów
  • Prawidłowa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
  • LVEF > 50%
  • Brak wcześniejszego leczenia operacyjnego i/lub chemioterapeutycznego osteosarcoma,
  • Nie więcej niż 4 tygodnie odstępu między rozpoznaniem histopatologicznym a rozpoczęciem chemioterapii
  • Uzyskano świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przerzutów innych niż pominięte przerzuty
  • Kostniakomięsak okostnej, kostniakomięsak przyuszny, kostniakomięsak wtórny,
  • Przeciwwskazania medyczne do leków przewidzianych w protokole,
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Warunki psychiczne lub społeczne, które mogą zagrozić prawidłowemu przestrzeganiu protokołu i jego procedur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię mifamurtydu
Chemioterapia pacjentów z nadekspresją ABCB1/glikoproteiny P (metotreksat, cisplatyna, doksorubicyna, ifosfamid + mifamurtyd)
Lek: Ramię mifamurtydu

ZABIEG PRZED CUKIERNICZKĄ:

Metotreksat: 12 g/m2 (3 cykle) Cisplatyna: 120 mg/m2 (3 cykle) Doksorubicyna: ADM 75 mg/m2 (3 cykle)

LECZENIE POOPERACYJNE dla pacjentów z dobrą odpowiedzią na leczenie i dodatnim wynikiem P-GLYKOPROTEIN

Metotreksat 12 g/m2 (10 cykli) Cisplatyna 120 mg/m2; Doksorubicyna 90 mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 2 razy w tygodniu przez pierwsze 3 miesiące raz w tygodniu przez kolejne 6 miesięcy (całkowity czas leczenia 44 tygodnie)

LECZENIE POOPERACYJNE dla pacjentów słabo reagujących z dodatnim wynikiem P-GLYKOPROTEIN

Metotreksat 12g/m2; Cisplatyna 120mg/m2; Doksorubicyna 90mg/m2 ifosfamid 15g/m2 MEPACT 2 mg/m2 2 razy w tygodniu przez pierwsze 3 miesiące raz w tygodniu przez kolejne 6 miesięcy (całkowity czas leczenia 44 tygodnie)

Wszystkie produkty są stosowane jako formulacja handlowa

Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Metotreksat
  • doksorubicyna
  • ifosfamid
  • mifamurtyd
Inny: 3 ramię leków
Leczenie kostniakomięsaka o wysokim stopniu złośliwości u pacjentów, u których nie występuje nadekspresja glikoproteiny ABCB1/P
Inny: 3 ramię leków

Kostniakomięsak o wysokim stopniu złośliwości, u którego nie występuje nadekspresja ABCB1/glikoproteiny P, będzie leczony standardowym schematem 3 leków

ZABIEG PRZEDSUGERY:

Metotreksat: 12 g/m2 (3 cykle) Cisplatyna: 120 mg/m2 (3 cykle) Doksorubicyna: ADM 75 mg/m2 (3 cykle)

LECZENIE POZABIEGOWE:

Metotreksat 12g/m2 (10 cykli) Cisplatyna 120mg/m2; Doksorubicyna 90 mg/m2

Długość całkowita 34 tygodnie

Wszystkie produkty są stosowane jako formulacja handlowa

Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • metotreksat
  • doksorubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenia darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: Po 5 latach od czasu do pierwszego dnia chemioterapii dla wszystkich pacjentów i od daty operacji dla pacjentów z nadekspresją Pgp stratyfikowano według martwicy nowotworu (pacjenci z dobrą odpowiedzią i słabą odpowiedzią).
Początek dowolnego zdarzenia. Zdarzenie definiuje się jako nawrót choroby (miejscowy lub odległy), zgon z powodu choroby lub z jakiejkolwiek innej przyczyny, pojawienie się guzów wtórnych lub ostatnie badanie kontrolne
Po 5 latach od czasu do pierwszego dnia chemioterapii dla wszystkich pacjentów i od daty operacji dla pacjentów z nadekspresją Pgp stratyfikowano według martwicy nowotworu (pacjenci z dobrą odpowiedzią i słabą odpowiedzią).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po 5 latach od czasu do pierwszego dnia chemioterapii u wszystkich pacjentów i od daty operacji u pacjentów z nadekspresją Pgp stratyfikowano według martwicy nowotworu (pacjenci z dobrą odpowiedzią i słabą odpowiedzią).
Czas, jaki upłynął od rozpoznania do zgonu z dowolnej przyczyny lub do ostatniego badania kontrolnego.
Po 5 latach od czasu do pierwszego dnia chemioterapii u wszystkich pacjentów i od daty operacji u pacjentów z nadekspresją Pgp stratyfikowano według martwicy nowotworu (pacjenci z dobrą odpowiedzią i słabą odpowiedzią).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Emanuela Palmerini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISG/OS-2
  • 2011-001659-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Badania kliniczne na Ramię mifamurtydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj