Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABCB1/P-glycoproteïne-expressie als biologische stratificatiefactor voor patiënten met niet-gemetastaseerd osteosarcoom (ISG/OS-2)

30 april 2024 bijgewerkt door: Italian Sarcoma Group

ABCB1/P-glycoproteïne-expressie als biologische stratificatiefactor voor patiënten met niet-gemetastaseerd osteosarcoom - prospectief onderzoek (ISG/OS-2)

Dit is een multicenter, ongecontroleerd fase II-onderzoek met patiënten ≤ 40 jaar met niet-gemetastaseerd hooggradig osteosarcoom in extremiteiten, gestratificeerd volgens P-glicoproteïne-expressie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de impact op gebeurtenisvrije overleving (EFS) van een chemotherapiebenadering met meerdere geneesmiddelen en behandeling met mifamurtide bij patiënten met niet-gemetastaseerd osteosarcoom van de extremiteiten volgens de expressie van ABCB1/P-glycoproteïne

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Italië, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italië
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Italië
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Italië
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Roma, Italië
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
      • Torino, Italië, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10153
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 38 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologie bevestigde de diagnose van hooggradig osteosarcoom aan de extremiteiten
  • Leeftijd ≤ 40 jaar
  • Gelokaliseerde ziekte of aanwezigheid van skip-metastase
  • Normale lever-, nier- en beenmergfunctie
  • LVEF > 50%
  • Geen eerdere operaties en/of chemotherapeutische osteosarcoombehandelingen,
  • Niet meer dan 4 weken interval tussen histologische diagnose en start van chemotherapie
  • Geïnformeerde toestemming voor verkregen deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metastasen anders dan skip-metastasen
  • Periosteaal osteosarcoom, parostaal osteosarcoom, secundair osteosarcoom,
  • Medische contra-indicatie voor de medicijnen voorzien in het protocol,
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Geestelijke of sociale omstandigheden die een correcte naleving van het protocol en de bijbehorende procedures in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mifamurtide-arm
Chemotherapie voor patiënten die ABCB1/P-glycoproteïne tot overexpressie brengen (methotrexaat, cisplatinum, doxorubicine, ifosfamide + mifamurtide)
Geneesmiddel: Mifamurtide-arm

PRE SUGERIE BEHANDELING:

Methotrexaat: 12g/m2 (3 cycli) Cisplatinum: 120mg/m2 (3 cycli) Doxorubicine: ADM 75mg/m2 (3 cycli)

POSTCHIRURGISCHE BEHANDELING voor patiënten met een goede respons met positief P-GLYCOPROTEIN

Methotrexaat 12 g/m2 (10 cycli) Cisplatina 120 mg/m2; Doxorubicine 90 mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 tweemaal per week gedurende de eerste 3 maanden wekelijks gedurende de volgende 6 maanden (totale duur van de behandeling 44 weken)

POSTCHIRURGISCHE BEHANDELING voor patiënten met een slechte respons met positief P-GLYCOPROTEIN

Methotrexaat 12g/m2; Cisplatina 120 mg/m2; Doxorubicine 90 mg/m2 ifosfamide 15 g/m2 MEPACT 2 mg/m2 tweemaal per week gedurende de eerste 3 maanden wekelijks gedurende de volgende 6 maanden (totale duur van de behandeling 44 weken)

Alle producten worden gebruikt als commerciële formulering

Andere namen:
  • Cisplatina
  • Methotrexaat
  • doxorubicine
  • ifosfamide
  • mifamurtide
Ander: 3 drugs arm
Hoogwaardige osteosarcoombehandeling voor patiënten die ABCB1/P-glycoproteïne niet tot overexpressie brengen
Ander: 3 drugs arm

Hooggradig osteosarcoom die ABCB1/P-glycoproteïne niet tot overexpressie brengen, zullen worden behandeld met een standaardregime van 3 geneesmiddelen

PRE-SUGERIE BEHANDELING:

Methotrexaat: 12g/m2 (3 cycli) Cisplatinum: 120mg/m2 (3 cycli) Doxorubicine: ADM 75mg/m2 (3 cycli)

POST CHIRURGISCHE BEHANDELING:

Methotrexaat 12 g/m2 (10 cycli) Cisplatina 120 mg/m2; Doxorubicine 90mg/m2

Totale duur 34 weken

Alle producten worden gebruikt als commerciële formulering

Andere namen:
  • cisplatine
  • methotrexaat
  • doxorubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenementen gratis overleven
Tijdsspanne: Na 5 jaar vanaf het moment tot de eerste dag van chemotherapie voor alle patiënten en vanaf de operatiedatum voor de Pgp-overexpressiepatiënten gestratificeerd volgens tumornecrose (goede responders en slechte responders).
Begin van een gebeurtenis. Een gebeurtenis wordt gedefinieerd als terugkeer van de ziekte (lokaal of op afstand), overlijden door ziekte of enige andere oorzaak, ontstaan ​​van secundaire tumoren of het laatste vervolgonderzoek
Na 5 jaar vanaf het moment tot de eerste dag van chemotherapie voor alle patiënten en vanaf de operatiedatum voor de Pgp-overexpressiepatiënten gestratificeerd volgens tumornecrose (goede responders en slechte responders).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Na 5 jaar vanaf het moment tot de eerste dag van chemotherapie voor alle patiënten en vanaf de operatiedatum voor de Pgp-overexpressiepatiënten gestratificeerd volgens tumornecrose (goede responders en slechte responders).
De tijd die is verstreken tussen de diagnose en het overlijden door welke oorzaak dan ook of het laatste vervolgonderzoek.
Na 5 jaar vanaf het moment tot de eerste dag van chemotherapie voor alle patiënten en vanaf de operatiedatum voor de Pgp-overexpressiepatiënten gestratificeerd volgens tumornecrose (goede responders en slechte responders).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emanuela Palmerini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

25 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISG/OS-2
  • 2011-001659-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteosarcoom

Klinische onderzoeken op Mifamurtide-arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren