Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспрессия гликопротеина ABCB1/P как биологический фактор стратификации у пациентов с неметастатической остеосаркомой (ISG/OS-2)

17 мая 2024 г. обновлено: Italian Sarcoma Group

Экспрессия гликопротеина ABCB1/P как биологический фактор стратификации у пациентов с неметастатической остеосаркомой - проспективное исследование (ISG/OS-2)

Это многоцентровое неконтролируемое исследование фазы II, включающее пациентов в возрасте ≤ 40 лет с неметастатической остеосаркомой конечностей высокой степени злокачественности, стратифицированных в соответствии с экспрессией Р-гликопротеина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — оценить влияние на бессобытийную выживаемость (БСВ) полихимиотерапевтического подхода и лечения мифамуртидом у пациентов с неметастатической остеосаркомой конечностей по экспрессии ABCB1/P-гликопротеина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Италия, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Италия
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Италия
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Италия
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Roma, Италия
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
      • Torino, Италия, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10153
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 36 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержден диагноз остеосаркомы конечностей высокой степени злокачественности.
  • Возраст ≤ 40 лет
  • Локализованное заболевание или наличие пропущенных метастазов
  • Нормальная функция печени, почек и костного мозга
  • ФВ ЛЖ > 50%
  • отсутствие предшествующих хирургических вмешательств и/или химиотерапевтического лечения остеосаркомы,
  • Интервал между гистологическим диагнозом и началом химиотерапии не более 4 недель.
  • Получено информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Наличие метастазов, кроме пропущенных метастазов
  • Периостальная остеосаркома, паростальная остеосаркома, вторичная остеосаркома,
  • Медицинские противопоказания к препаратам, предусмотренным протоколом,
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Психические или социальные условия, которые могут поставить под угрозу правильное соблюдение протокола и его процедур

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мифамуртид рука
Химиотерапия для пациентов с гиперэкспрессией ABCB1/P-гликопротеина (метотрексат, цисплатин, доксорубицин, ифосфамид + мифамуртид)
Лекарство: Мифамуртид рука

ПРЕДОПЕРАЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ:

Метотрексат: 12 г/м2 (3 цикла) Цисплатин: 120 мг/м2 (3 цикла) Доксорубицин: АДМ 75 мг/м2 (3 цикла)

ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ для пациентов с хорошей реакцией на Р-ГЛИКОПРОТЕИН

Метотрексат 12 г/м2 (10 циклов) Цисплатин 120 мг/м2; Доксорубицин 90 мг/м2 MEPACT 2 мг/м2 два раза в неделю в течение первых 3 месяцев еженедельно в течение следующих 6 месяцев (общая продолжительность лечения 44 недели)

ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ для пациентов с плохой реакцией на Р-ГЛИКОПРОТЕИН

Метотрексат 12 г/м2; Цисплатин 120мг/м2; Доксорубицин 90 мг/м2 ифосфамид 15 г/м2 МЕПАКТ 2 мг/м2 два раза в неделю в течение первых 3 месяцев еженедельно в течение следующих 6 месяцев (общая продолжительность лечения 44 недели)

Весь продукт используется в качестве коммерческой рецептуры

Другие имена:
  • Цисплатин
  • Метотрексат
  • доксорубицин
  • ифосфамид
  • Мифамуртид
Другой: Рука с 3 наркотиками
Лечение остеосаркомы высокой степени тяжести у пациентов без чрезмерной экспрессии ABCB1/P-гликопротеина
Другой: Рука с 3 наркотиками

Остеосаркома высокой степени злокачественности без чрезмерной экспрессии гликопротеина ABCB1/P будет лечиться стандартной схемой из 3 препаратов.

ПРЕДОПЕРАЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ:

Метотрексат: 12 г/м2 (3 цикла) Цисплатин: 120 мг/м2 (3 цикла) Доксорубицин: АДМ 75 мг/м2 (3 цикла)

ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ:

Метотрексат 12г/м2 (10 циклов) Цисплатин 120мг/м2; Доксорубицин 90 мг/м2

Общая продолжительность 34 недели

Весь продукт используется в качестве коммерческой рецептуры

Другие имена:
  • цисплатин
  • метотрексат
  • доксорубицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События бесплатное выживание
Временное ограничение: Через 5 лет от момента до первого дня химиотерапии для всех больных и от даты операции по сверхэкспрессии Pgp пациенты стратифицируются по степени некроза опухоли (хорошо ответившие и плохо ответившие).
Начало любого события. Событие определяется как рецидив заболевания (локальный или отдаленный), смерть от болезни или любой другой причины, появление вторичных опухолей или последнее последующее обследование.
Через 5 лет от момента до первого дня химиотерапии для всех больных и от даты операции по сверхэкспрессии Pgp пациенты стратифицируются по степени некроза опухоли (хорошо ответившие и плохо ответившие).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 5 лет от момента до первого дня химиотерапии для всех больных и от даты операции по сверхэкспрессии Pgp пациенты стратифицируются по степени некроза опухоли (хорошо ответившие и плохо ответившие).
Время, прошедшее от постановки диагноза до смерти по любой причине или до последнего контрольного осмотра.
Через 5 лет от момента до первого дня химиотерапии для всех больных и от даты операции по сверхэкспрессии Pgp пациенты стратифицируются по степени некроза опухоли (хорошо ответившие и плохо ответившие).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Italian Sarcoma Group

Следователи

  • Главный следователь: Emanuela Palmerini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISG/OS-2
  • 2011-001659-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мифамуртид рука

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться