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Espressione della glicoproteina ABCB1/P come fattore di stratificazione biologico per pazienti con osteosarcoma non metastatico (ISG/OS-2)

17 maggio 2024 aggiornato da: Italian Sarcoma Group

Espressione della glicoproteina ABCB1/P come fattore di stratificazione biologico per pazienti con osteosarcoma non metastatico - Studio prospettico (ISG/OS-2)

Questo è uno studio multicentrico di fase II, non controllato, che include pazienti ≤ 40 anni con osteosarcoma di alto grado delle estremità non metastatico stratificato in base all'espressione della P-glicoproteina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto sulla sopravvivenza libera da eventi (EFS) di un approccio chemioterapico multifarmaco e del trattamento con mifamurtide in pazienti con osteosarcoma non metastatico delle estremità secondo l'espressione di ABCB1/P-glicoproteina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Italia, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italia
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Roma, Italia
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'istologia ha confermato la diagnosi di osteosarcoma di alto grado delle estremità
  • Età ≤ 40 anni
  • Malattia localizzata o presenza di skip metastasi
  • Normale funzionalità epatica, renale e del midollo osseo
  • LVEF > 50%
  • Nessun precedente trattamento chirurgico e/o chemioterapico per l'osteosarcoma,
  • Intervallo non superiore a 4 settimane tra la diagnosi istologica e l'inizio della chemioterapia
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi diverse da skip metastasi
  • Osteosarcoma periostale, osteosarcoma parostale, osteosarcoma secondario,
  • Controindicazione medica ai farmaci previsti nel protocollo,
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Condizioni mentali o sociali che possono compromettere una corretta aderenza al protocollo e alle sue procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio mifamurtide
Chemioterapia per i pazienti con iperespressione della glicoproteina ABCB1/P (metotrexato, cisplatino, doxorubicina, ifosfamide + mifamurtide)
Droga: Braccio mifamurtide

TRATTAMENTO PRE-INTERVENTO:

Metotrexato: 12 g/m2 (3 cicli) Cisplatino: 120 mg/m2 (3 cicli) Doxorubicina: ADM 75 mg/m2 (3 cicli)

TRATTAMENTO POST-INTERVENTO per pazienti con buona risposta positiva alla P-GLICOPROTEINA

Metotrexato 12 g/m2 (10 cicli) Cisplatino 120 mg/m2; Doxorubicina 90 mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 due volte alla settimana per i primi 3 mesi la settimana per i successivi 6 mesi (durata totale del trattamento 44 settimane)

TRATTAMENTO POST-INTERVENTO per pazienti con scarsa risposta positiva alla P-GLICOPROTEINA

Metotrexato 12 g/m2; Cisplatino 120 mg/m2; Doxorubicina 90mg/m2 ifosfamide 15g/m2 MEPACT 2 mg/m2 due volte alla settimana per i primi 3 mesi la settimana per i successivi 6 mesi (durata totale del trattamento 44 settimane)

Tutto il prodotto viene utilizzato come formulazione commerciale

Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Metotrexato
  • doxorubicina
  • ifosfamide
  • mifamurtide
Altro: Braccio 3 farmaci
Trattamento dell'osteosarcoma di alto grado per i pazienti che non esprimono eccessivamente la glicoproteina ABCB1/P
Altro: Braccio 3 farmaci

L'osteosarcoma di alto grado che non esprime eccessivamente la glicoproteina ABCB1/P sarà trattato con un regime standard di 3 farmaci

TRATTAMENTO PRE-INTERVENTO:

Metotrexato: 12 g/m2 (3 cicli) Cisplatino: 120 mg/m2 (3 cicli) Doxorubicina: ADM 75 mg/m2 (3 cicli)

TRATTAMENTO POST-INTERVENTO:

Metotrexato 12 g/m2 (10 cicli) Cisplatino 120 mg/m2; Doxorubicina 90mg/m2

Durata totale 34 settimane

Tutto il prodotto viene utilizzato come formulazione commerciale

Altri nomi:
  • cisplatino
  • metotrexato
  • doxorubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dal momento al primo giorno di chemioterapia per tutti i pazienti e dalla data dell'intervento chirurgico per i pazienti con iperespressione di Pgp stratificati per necrosi tumorale (Good Responder e Poor Responder).
Inizio di qualsiasi evento. Un evento è definito come recidiva di malattia (locale o distante), morte per malattia o qualsiasi altra causa, insorgenza di tumori secondari o ultimo esame di follow-up
Dopo 5 anni dal momento al primo giorno di chemioterapia per tutti i pazienti e dalla data dell'intervento chirurgico per i pazienti con iperespressione di Pgp stratificati per necrosi tumorale (Good Responder e Poor Responder).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dal momento al primo giorno di chemioterapia per tutti i pazienti e dalla data dell'intervento chirurgico per i pazienti con iperespressione di Pgp stratificati per necrosi tumorale (Good Responder e Poor Responder).
Tempo trascorso dalla diagnosi al decesso per qualsiasi causa o all'ultimo controllo di controllo.
Dopo 5 anni dal momento al primo giorno di chemioterapia per tutti i pazienti e dalla data dell'intervento chirurgico per i pazienti con iperespressione di Pgp stratificati per necrosi tumorale (Good Responder e Poor Responder).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanuela Palmerini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISG/OS-2
  • 2011-001659-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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