- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01461382
Arbetsplatsintervention: Aktivitetsövervakning som ett verktyg för företags välbefinnande och viktminskning
Är en ettårig intervention med Löpbandsbord förknippad med ökad daglig fysisk aktivitet hos anställda och minskad stillasittande.
36 anställda med stillasittande arbete (87 + 27 kg, BMI 29 + 7 kg/m2) använde ett löpbandsbord i ett år. Daglig fysisk aktivitet, arbetsprestation, kroppssammansättning och blodvariabler mättes vid baslinjen och 6 och 12 månader efter treadmill Desk-interventionen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen kommer att rekryteras oavsett ras/etnicitet.
Exklusions kriterier:
Bestämda uppsägningskriterier.
- Begäran efter ämne att lämna studien.
- Bevis på avsiktlig bristande efterlevnad (t.ex. placering av aktivitetsinstrument på en annan individ, avsiktlig förstörelse av instrument).
- Graviditet.
- Alkoholmissbruk; framkalla drogmissbruk.
- Utveckling av kroniskt tillstånd som sannolikt kommer att påverka metabola variabler eller som kräver mediciner som sannolikt påverkar metabola variabler eller som sannolikt kommer att leda till att patienten inte kan delta (t.ex. Graves sjukdom, hypotyreos, reumatoid artrit som kräver steroider eller begränsar rörligheten, kronisk hjärtsvikt neurologisk störning såsom multipel skleros eller stroke).
- Utveckling av akut tillstånd som sannolikt kommer att påverka metabola variabler eller som kräver mediciner som sannolikt påverkar metabola variabler eller som sannolikt kommer att leda till att patienten inte kan delta (t.ex. motorfordonsolycka med flera frakturer, hjärtinfarkt, allvarlig depression).
Potentiella uppsägningskriterier.
Utveckling av akuta eller kroniska tillstånd som kan påverka metabola variabler eller som kräver mediciner som sannolikt påverkar metabola variabler eller sannolikt kommer att leda till att patienten inte kan delta. Ämnen kommer att granskas ämne för ämne och kommer att rapporteras till säkerhetsövervakningspanelen. Specifika handlingsplaner är förutbestämda för:
- Diabetes (två fastande plasmaglukosvärden >126 mg/dl). Här kommer glykosylerat hemoglobin att mätas tre månader (av studien) och försökspersonerna hänvisas till sin lokala läkare för förebyggande screening. Försökspersoner kommer att uteslutas från ytterligare studier med något glykosylerat hemoglobinvärde på >8 % eller symptomatisk hyperglykemi.
- Depression eller dåligt humör. Här kommer alla patienter att uppmanas att utvärderas av sin primärvårdsläkare och vid behov remitteras till en psykiater. Psykiaterns yttrande kommer att användas för att fastställa fortsättning eller uppsägning i protokollet.
Detta representerar inte en heltäckande lista över kriterier eller orsaker. Alla försökspersoner som drar sig ur eller som dras ur studien eller som överväger/övervägs för utträde kommer att hänvisas till säkerhetsövervakningspanelen. Dessa försökspersoners data kommer att granskas (oavsett om de avslutas eller inte) separat för att bedöma för samband mellan intervention med ett specifikt negativt resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas I
Inledde studie maj 2008.
|
Löpband Desk installerades i ämnen personlig arbetsyta.
Löpbandsbänkar installerades i personens personliga arbetsyta sex månader efter att fas I startade.
|
|
Experimentell: Fas II
Fas II inleddes 6 månader efter Fas I. Fas II var en kontroll utan intervention under 6 månader, sedan följde ett interventionsprotokoll som var identiskt med Fas I.
|
Löpband Desk installerades i ämnen personlig arbetsyta.
Löpbandsbänkar installerades i personens personliga arbetsyta sex månader efter att fas I startade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsram: 1 år
|
Uppmätt för alla vakna timmar med hjälp av tri-axiell accelerometri.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Venöst blod
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Arbetsprestation
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James A Levine, MD PhD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-003809
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .