- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01461382
Interwencja w miejscu pracy: monitorowanie aktywności jako narzędzie poprawiające samopoczucie i odchudzanie firmy
To roczna interwencja z wykorzystaniem bieżni biurkowych związana ze zwiększoną codzienną aktywnością fizyczną pracownika i zmniejszeniem siedzącego trybu życia.
36 pracowników wykonujących pracę siedzącą (87 + 27 kg, BMI 29 + 7 kg/m2) korzystało z bieżni przez rok. Codzienna aktywność fizyczna, wydajność pracy, skład ciała i zmienne krwi były mierzone na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od interwencji na bieżni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani będą rekrutowani bez względu na rasę/pochodzenie etniczne.
Kryteria wyłączenia:
Określone kryteria zakończenia.
- Żądanie przez przedmiot urlopu na studia.
- Dowody umyślnej niezgodności (np. umieszczanie narzędzi do ćwiczeń na innej osobie, celowe niszczenie narzędzi).
- Ciąża.
- Nadużywanie alkoholu; wywołać nadużywanie narkotyków.
- Rozwój stanu przewlekłego, który może mieć wpływ na zmienne metaboliczne lub wymagać leków, które mogą mieć wpływ na zmienne metaboliczne lub które mogą spowodować, że pacjent nie będzie mógł uczestniczyć (np. zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane lub udar).
- Rozwój ostrego stanu, który może mieć wpływ na zmienne metaboliczne lub wymagać leków, które mogą wpływać na zmienne metaboliczne lub które mogą spowodować, że pacjent nie będzie mógł uczestniczyć (np. wypadek samochodowy z licznymi złamaniami, zawał mięśnia sercowego, duża depresja).
Potencjalne kryteria zakończenia.
Rozwój ostrego lub przewlekłego stanu, który może mieć wpływ na zmienne metaboliczne lub wymagać podawania leków, które mogą mieć wpływ na zmienne metaboliczne lub mogą spowodować, że podmiot nie będzie mógł uczestniczyć w badaniu. Osoby badane będą oceniane indywidualnie i zgłaszane do Panelu Monitorowania Bezpieczeństwa. Konkretne plany działania są wstępnie przypisane do:
- Cukrzyca (dwa stężenia glukozy w osoczu na czczo >126 mg/dl). Tutaj hemoglobina glikozylowana będzie mierzona trzy razy w miesiącu (w ramach badania), a pacjenci będą kierowani do lokalnego lekarza w celu profilaktycznego badania przesiewowego. Pacjenci zostaną wykluczeni z dalszych badań z jakąkolwiek wartością hemoglobiny glikozylowanej >8% lub objawową hiperglikemią.
- Depresja lub obniżony nastrój. Tutaj wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o ocenę przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej iw razie potrzeby skierowanie do psychiatry. Opinia psychiatry zostanie wykorzystana do ustalenia kontynuacji lub zakończenia protokołu.
Nie stanowi to wyczerpującej listy kryteriów ani przyczyn. Wszyscy uczestnicy, którzy wycofają się lub zostaną wycofani z badania lub rozważają wycofanie się z badania, zostaną skierowani do Panelu Monitorowania Bezpieczeństwa. Dane tych osób będą analizowane oddzielnie (niezależnie od tego, czy zostały zakończone, czy nie) w celu oceny związku interwencji z określonymi niepożądanymi skutkami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza I
Rozpoczęcie badania w maju 2008 r.
|
Bieżnia biurkowa została zainstalowana w osobistym miejscu pracy badanych.
Biurka do bieżni zostały zainstalowane w osobistych miejscach pracy badanych sześć miesięcy po rozpoczęciu fazy I.
|
|
Eksperymentalny: Etap II
Faza II rozpoczęła się 6 miesięcy po fazie I. Faza II była kontrolą bez interwencji przez 6 miesięcy, a następnie przeprowadzono identyczny protokół interwencji jak w fazie I.
|
Bieżnia biurkowa została zainstalowana w osobistym miejscu pracy badanych.
Biurka do bieżni zostały zainstalowane w osobistych miejscach pracy badanych sześć miesięcy po rozpoczęciu fazy I.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzone przez wszystkie godziny czuwania przy użyciu akcelerometrii trójosiowej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Krew żylna
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wydajność pracy
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James A Levine, MD PhD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-003809
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biurka do bieżni
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevNieznanyPorażenie mózgowe (CP)Izrael
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoUniversità degli studi di MessinaRekrutacyjnyChoroba ParkinsonaWłochy