- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01461382
Interventie op de werkplek: activiteitenmonitoring als hulpmiddel voor bedrijfswelzijn en gewichtsverlies
Is een eenjarige interventie met Treadmill Desks die verband houdt met meer dagelijkse fysieke activiteit van werknemers en minder sedentair zijn.
36 medewerkers met zittend werk (87 + 27 kg, BMI 29 + 7 kg/m2) maakten een jaar lang gebruik van een Treadmill Desk. Dagelijkse fysieke activiteit, werkprestaties, lichaamssamenstelling en bloedvariabelen werden gemeten bij baseline en 6 en 12 maanden na de Treadmill Desk-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen worden gerekruteerd ongeacht ras/etniciteit.
Uitsluitingscriteria:
Definitieve beëindigingscriteria.
- Verzoek per vak om studieverlof.
- Bewijs van opzettelijke niet-naleving (bijv. activiteitsinstrumenten op een andere persoon plaatsen, opzettelijke vernietiging van instrumenten).
- Zwangerschap.
- Alcohol misbruik; drugsmisbruik uitlokken.
- Ontwikkeling van een chronische aandoening die waarschijnlijk van invloed is op metabole variabelen of waarvoor medicijnen nodig zijn die waarschijnlijk van invloed zijn op metabole variabelen of die waarschijnlijk ertoe leiden dat de patiënt niet kan deelnemen (bijv. neurologische aandoening zoals multiple sclerose of beroerte).
- Ontwikkeling van een acute aandoening die waarschijnlijk van invloed is op metabole variabelen of waarvoor medicijnen nodig zijn die waarschijnlijk van invloed zijn op metabole variabelen of die waarschijnlijk ertoe leiden dat de patiënt niet meer kan deelnemen (bijv. auto-ongeluk met meerdere breuken, hartinfarct, zware depressie).
Mogelijke beëindigingscriteria.
Ontwikkeling van een acute of chronische aandoening die van invloed kan zijn op metabole variabelen of waarvoor medicijnen nodig zijn die waarschijnlijk van invloed zijn op metabole variabelen of die ertoe kunnen leiden dat de patiënt niet kan deelnemen. Onderwerpen worden per onderwerp beoordeeld en gerapporteerd aan het Safety-Monitoring Panel. Specifieke actieplannen zijn vooraf toegewezen voor:
- Diabetes (twee nuchtere plasmaglucosewaarden >126 mg/dl). Hier zal de geglycosyleerde hemoglobine driemaandelijks worden gemeten (door de studie) en de proefpersonen zullen worden doorverwezen naar hun lokale arts voor preventieve screening. Proefpersonen zullen worden uitgesloten van verder onderzoek met een geglycosyleerde hemoglobinewaarde van >8% of symptomatische hyperglykemie.
- Depressie of een slecht humeur. Hier zullen alle patiënten worden gevraagd om te worden geëvalueerd door hun huisarts en indien nodig doorverwezen naar een psychiater. Het oordeel van de psychiater wordt gebruikt om voortzetting of beëindiging in het protocol vast te stellen.
Dit is geen uitgebreide lijst van criteria of oorzaken. Alle proefpersonen die zich terugtrekken of die worden teruggetrokken uit het onderzoek of die overwegen of overwogen worden om zich terug te trekken, zullen worden doorverwezen naar het Safety-Monitoring Panel. De gegevens van deze proefpersonen zullen afzonderlijk worden onderzocht (al dan niet beëindigd) om te beoordelen of de interventie verband houdt met een specifiek ongunstig resultaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase l
Studie mei 2008 ingevoerd.
|
Treadmill Desk werd geïnstalleerd in de persoonlijke werkruimte van de persoon.
Zes maanden na de start van fase I werden loopbandbureaus geïnstalleerd in de persoonlijke werkruimte van proefpersonen.
|
|
Experimenteel: Fase II
Fase II begon 6 maanden na fase I. Fase II was een controle zonder interventie gedurende 6 maanden, waarna een identiek interventieprotocol volgde als in fase I.
|
Treadmill Desk werd geïnstalleerd in de persoonlijke werkruimte van de persoon.
Zes maanden na de start van fase I werden loopbandbureaus geïnstalleerd in de persoonlijke werkruimte van proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten voor alle wakkere uren met behulp van tri-axiale accelerometrie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Zuurstofarm bloed
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Werkprestaties
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James A Levine, MD PhD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-003809
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .