- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01461382
Munkahelyi beavatkozás: A tevékenységfigyelés, mint a vállalati jólét és a fogyás eszköze
A futópados asztalok egyéves beavatkozása az alkalmazottak megnövekedett napi fizikai aktivitásával és csökkent ülőmunkával jár.
36 ülőmunkát végző alkalmazott (87 + 27 kg, BMI 29 + 7 kg/m2) használt futópadot egy évig. A napi fizikai aktivitást, a munkateljesítményt, a testösszetételt és a vérváltozókat az alapállapotban, valamint 6 és 12 hónappal a Treadmill Desk beavatkozása után mérték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyokat fajtól/etnikai hovatartozástól függetlenül toborozzuk.
Kizárási kritériumok:
Határozott felmondási feltételek.
- Tantárgyankénti kérés a tanulmányi szabadságra.
- A szándékos meg nem felelés bizonyítéka (pl. tevékenységi eszközök más személyre helyezése, eszközök szándékos megsemmisítése).
- Terhesség.
- Alkohollal való visszaélés; kábítószerrel való visszaélést váltanak ki.
- Krónikus állapot kialakulása, amely valószínűleg befolyásolja a metabolikus változókat, vagy olyan gyógyszereket igényel, amelyek valószínűleg befolyásolják a metabolikus változókat, vagy valószínűleg azt eredményezik, hogy az alany nem tud részt venni (pl. Grave-kór, pajzsmirigy alulműködés, szteroidokat igénylő vagy mozgáskorlátozott rheumatoid arthritis, pangásos szívelégtelenség , neurológiai rendellenességek, például sclerosis multiplex vagy stroke).
- Olyan akut állapot kialakulása, amely valószínűleg befolyásolja az anyagcsere-változókat, vagy olyan gyógyszereket igényel, amelyek valószínűleg befolyásolják az anyagcsere-változókat, vagy valószínűleg azt eredményezik, hogy az alany nem tud részt venni (pl. többszörös töréssel járó gépjárműbaleset, szívinfarktus, súlyos depresszió).
Lehetséges felmondási feltételek.
Olyan akut vagy krónikus állapot kialakulása, amely hatással lehet a metabolikus változókra, vagy olyan gyógyszereket igényel, amelyek valószínűleg befolyásolják az anyagcsere-változókat, vagy valószínűleg azt eredményezik, hogy az alany nem tud részt venni. A tantárgyakat tárgyonként felülvizsgálják, és jelentést tesznek a Biztonsági Ellenőrző Panelnek. Konkrét cselekvési terveket előre hozzárendelnek a következőkhöz:
- Cukorbetegség (két éhomi plazma glükóz érték >126 mg/dl). Itt háromhavonta mérik a glikozilált hemoglobint (a vizsgálat szerint), és az alanyokat a helyi orvosukhoz utalják megelőző szűrés céljából. Az alanyokat kizárják a további vizsgálatból, ha a glikozilált hemoglobin értéke meghaladja a 8%-ot, vagy ha tünetekkel járó hiperglikémiát mutatnak.
- Depresszió vagy rossz hangulat. Itt minden beteget felkérnek, hogy az alapellátó orvos értékelje, és adott esetben pszichiáterhez irányítsa. A pszichiáter véleményét felhasználják a protokollban való folytatás vagy megszüntetés meghatározásához.
Ez nem jelenti a kritériumok vagy okok átfogó felsorolását. Minden olyan alany, aki visszavonul, vagy akit kivonnak a vizsgálatból, vagy akiknek a visszavonását fontolgatják/fontolják, a Biztonsági Monitoring Panelhez utalják. Ezeknek az alanyoknak az adatait külön-külön megvizsgálják (függetlenül attól, hogy megszüntették-e vagy sem), hogy felmérjék a beavatkozás és a konkrét káros kimenetel közötti összefüggést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. fázis
2008 májusában lépett be a tanulmányba.
|
A futópad asztalt az alanyok személyes munkaterületére telepítették.
A futópad asztalokat hat hónappal az I. fázis megkezdése után telepítették az alanyok személyes munkaterületére.
|
|
Kísérleti: Fázis II
A II. fázis 6 hónappal az I. fázis után lépett be. A II. fázis 6 hónapig beavatkozás nélküli kontroll volt, majd az I. fázissal azonos beavatkozási protokollt követett.
|
A futópad asztalt az alanyok személyes munkaterületére telepítették.
A futópad asztalokat hat hónappal az I. fázis megkezdése után telepítették az alanyok személyes munkaterületére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi fizikai aktivitás
Időkeret: 1 év
|
Minden ébrenléti órára mérve triaxiális gyorsulásmérővel.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Test felépítés
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Vénás vér
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Munkateljesítmény
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James A Levine, MD PhD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-003809
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .