- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01462058
D-vitamintillskottets roll för välbefinnande och symtom på depression under vintersäsongen i hälsovårdspersonalen (D3-vit-SAD)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitamin D3 produceras i huden efter exponering för ultraviolett B-ljus från solen. Vitamin D3 metaboliseras sekventiellt i levern till 25-hydroxi-vitamin D [25(OH)D], som är lagringsformen av vitamin D i kroppen, och sedan i njurarna till steroidhormonet 1a,25-dihydroxyvitamin la,25-dihydroxivitamin D [1,25(OH)2D].
På högre breddgrader stoppas ultraviolett B-ljus av atmosfären under vintersäsongen. Hälften av danskarna har låga nivåer av [25(OH)D] i blodet och särskilt under de tidiga vårmånaderna är nivåerna av [25(OH)D] låga. Dessutom absorberas vitamin D3 genom tarmen från vitamin D-rika matkällor. Men flera studier visar att det inte är möjligt att genom en rekommenderad kost, som består av 300 g fisk per vecka, konsumera tillräckliga mängder vitamin D3.
Ny forskning tyder på samband mellan vitamin D3 och hjärnans funktion. I det centrala nervsystemet (CNS) finns specifika nukleära receptorer för 1,25(OH)2D (VDR) och de enzymer som är nödvändiga för hydroxylering av 25(OH)D till 1 ,25(OH)2D finns också i CNS.
I kliniska studier har låga serumnivåer av 25(OH)D associerats med nedsatt kognitiv funktion, ångest och depression.
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att undersöka om inomhusanställda, med tendens till depressiva symtom under vintersäsongen, bör erbjudas vitamin D3-tillskott under vintersäsongen, eller om det inte har någon betydelse i förhållande till att förebygga depressiva symtom.
Studien genomförs under vintersäsongen i Region Syddanmark under 12 veckor och erbjuds vårdpersonal som har en tendens till depressiva symtom under vintersäsongen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Esbjerg N
-
Esbjerg, Esbjerg N, Danmark, 6715
- Mental Health Services Esbjerg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsovårdspersonal och anställd i Region Syddanmark.
- Tendens till depressiva symtom under vintersäsongen SPAQ>7.
Exklusions kriterier:
- klinisk diagnos sarkoidos
- tuberkulos
- bipolär affektiv sjukdom
- schizofreni
- hyperkalcemi
- hyperfosfatemi
- graviditet
- hyperparatyreos
- nedsatt njurfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3
en tablett vitamin D3 (70 µg) per dag i 12 veckor.
|
70 µg vitamin D3, dagligen, 12 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
en tablett sockerpiller per dag i 12 veckor.
|
Placebo, dagligen, 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton-29
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i Hamilton-29 vid vecka 12
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHO-5
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i WHO-5 vecka 12
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID-301115
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .