- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01462058
Il ruolo della supplementazione di vitamina D sul benessere e sui sintomi della depressione durante la stagione invernale nel personale del servizio sanitario (D3-vit-SAD)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitamina D3 viene prodotta nella pelle dopo l'esposizione alla luce ultravioletta B del sole. La vitamina D3 viene metabolizzata sequenzialmente nel fegato in 25-idrossi-vitamina D [25(OH)D], che è la forma di immagazzinamento della vitamina D nel corpo, e poi nei reni nell'ormone steroideo, 1a,25-diidrossivitamina 1a,25-diidrossivitamina D [1,25(OH)2D].
A latitudini più elevate la luce ultravioletta B viene fermata dall'atmosfera durante la stagione invernale. La metà dei danesi ha bassi livelli di [25(OH)D] nel sangue e specialmente nei primi mesi primaverili i livelli di [25(OH)D] sono bassi. Inoltre, la vitamina D3 viene assorbita attraverso l'intestino da fonti alimentari ricche di vitamina D. Ma diversi studi dimostrano che non è possibile attraverso una dieta consigliata, che consiste in 300 g di pesce a settimana, consumare quantità adeguate di vitamina D3.
Una nuova ricerca suggerisce un legame tra la vitamina D3 e la funzione cerebrale. Nel Sistema Nervoso Centrale (SNC) ci sono recettori nucleari specifici per 1,25(OH)2D (VDR) e gli enzimi necessari per l'idrossilazione di 25(OH)D a 1 ,25(OH)2D sono presenti anche nel SNC.
Negli studi clinici, bassi livelli sierici di 25(OH)D sono stati associati a ridotta funzione cognitiva, ansia e depressione.
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è indagare se ai dipendenti indoor, con tendenza a sintomi depressivi nella stagione invernale, dovrebbero essere offerti integratori di vitamina D3 durante la stagione invernale, o se non ha alcun significato in relazione alla prevenzione dei sintomi depressivi.
Lo studio viene condotto nella stagione invernale nella regione della Danimarca meridionale per 12 settimane e offerto al personale del servizio sanitario, che ha una tendenza a sintomi depressivi nella stagione invernale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Esbjerg N
-
Esbjerg, Esbjerg N, Danimarca, 6715
- Mental Health Services Esbjerg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale e impiegato del servizio sanitario nella regione della Danimarca meridionale.
- Tendenza a sintomi depressivi nella stagione invernale SPAQ>7.
Criteri di esclusione:
- diagnosi clinica sarcoidosi
- tubercolosi
- disturbo affettivo bipolare
- schizofrenia
- ipercalcemia
- iperfosfatemia
- gravidanza
- iperparatiroidismo
- ridotta funzionalità renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Vitamina D3
una compressa di vitamina D3 (70µg) al giorno per 12 settimane.
|
70 µg di vitamina D3, al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: placebo
una compressa di pillola di zucchero al giorno per 12 settimane.
|
Placebo, tutti i giorni, 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Hamilton-29
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale in Hamilton-29 alla settimana 12
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
OMS-5
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale in WHO-5 alla settimana 12
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-301115
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