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Il ruolo della supplementazione di vitamina D sul benessere e sui sintomi della depressione durante la stagione invernale nel personale del servizio sanitario (D3-vit-SAD)

28 marzo 2012 aggiornato da: Connie Thuree Nielsen, consultant, MD, ph.d
Lo scopo di questo studio è indagare se la vitamina D3 (70 microgrammi) è migliore del placebo nel prevenire i sintomi della depressione tra i dipendenti dell'assistenza sanitaria

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La vitamina D3 viene prodotta nella pelle dopo l'esposizione alla luce ultravioletta B del sole. La vitamina D3 viene metabolizzata sequenzialmente nel fegato in 25-idrossi-vitamina D [25(OH)D], che è la forma di immagazzinamento della vitamina D nel corpo, e poi nei reni nell'ormone steroideo, 1a,25-diidrossivitamina 1a,25-diidrossivitamina D [1,25(OH)2D].

A latitudini più elevate la luce ultravioletta B viene fermata dall'atmosfera durante la stagione invernale. La metà dei danesi ha bassi livelli di [25(OH)D] nel sangue e specialmente nei primi mesi primaverili i livelli di [25(OH)D] sono bassi. Inoltre, la vitamina D3 viene assorbita attraverso l'intestino da fonti alimentari ricche di vitamina D. Ma diversi studi dimostrano che non è possibile attraverso una dieta consigliata, che consiste in 300 g di pesce a settimana, consumare quantità adeguate di vitamina D3.

Una nuova ricerca suggerisce un legame tra la vitamina D3 e la funzione cerebrale. Nel Sistema Nervoso Centrale (SNC) ci sono recettori nucleari specifici per 1,25(OH)2D (VDR) e gli enzimi necessari per l'idrossilazione di 25(OH)D a 1 ,25(OH)2D sono presenti anche nel SNC.

Negli studi clinici, bassi livelli sierici di 25(OH)D sono stati associati a ridotta funzione cognitiva, ansia e depressione.

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è indagare se ai dipendenti indoor, con tendenza a sintomi depressivi nella stagione invernale, dovrebbero essere offerti integratori di vitamina D3 durante la stagione invernale, o se non ha alcun significato in relazione alla prevenzione dei sintomi depressivi.

Lo studio viene condotto nella stagione invernale nella regione della Danimarca meridionale per 12 settimane e offerto al personale del servizio sanitario, che ha una tendenza a sintomi depressivi nella stagione invernale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Esbjerg N
      • Esbjerg, Esbjerg N, Danimarca, 6715
        • Mental Health Services Esbjerg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale e impiegato del servizio sanitario nella regione della Danimarca meridionale.
  • Tendenza a sintomi depressivi nella stagione invernale SPAQ>7.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi clinica sarcoidosi
  • tubercolosi
  • disturbo affettivo bipolare
  • schizofrenia
  • ipercalcemia
  • iperfosfatemia
  • gravidanza
  • iperparatiroidismo
  • ridotta funzionalità renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D3
una compressa di vitamina D3 (70µg) al giorno per 12 settimane.
70 µg di vitamina D3, al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • Attivo
Comparatore placebo: placebo
una compressa di pillola di zucchero al giorno per 12 settimane.
Placebo, tutti i giorni, 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hamilton-29
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale in Hamilton-29 alla settimana 12
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OMS-5
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale in WHO-5 alla settimana 12
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute mentale

Prove cliniche su Vitamina D3

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