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O papel da suplementação de vitamina D no bem-estar e sintomas de depressão durante o inverno em funcionários de serviços de saúde (D3-vit-SAD)

28 de março de 2012 atualizado por: Connie Thuree Nielsen, consultant, MD, ph.d
O objetivo deste estudo é investigar se a vitamina D3 (70 microgramas) é melhor que o placebo na prevenção de sintomas de depressão entre funcionários de serviços de saúde

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A vitamina D3 é produzida na pele após a exposição à luz ultravioleta B do sol. A vitamina D3 é metabolizada sequencialmente no fígado em 25-hidroxi-vitamina D [25(OH)D], que é a forma de armazenamento da vitamina D no corpo, e depois nos rins no hormônio esteróide, 1a,25-di-hidroxivitamina 1a,25-di-hidroxivitamina D [1,25(OH)2D].

Em latitudes mais altas, a luz ultravioleta B é interrompida pela atmosfera durante o inverno. Metade dos dinamarqueses tem baixos níveis de [25(OH)D] no sangue e, especialmente nos primeiros meses da primavera, os níveis de [25(OH)D] são baixos. Além disso, a vitamina D3 é absorvida pelo intestino a partir de fontes alimentares ricas em vitamina D. Mas vários estudos mostram que não é possível através de uma dieta recomendada, que consiste em 300 g de peixe por semana, consumir quantidades adequadas de vitamina D3.

Nova pesquisa sugere ligação entre vitamina D3 e função cerebral.No Sistema Nervoso Central (SNC) existem receptores nucleares específicos para 1,25(OH)2D (VDR) e as enzimas necessárias para a hidroxilação de 25(OH)D para 1 ,25(OH)2D também estão presentes no SNC.

Em estudos clínicos, baixos níveis séricos de 25(OH)D foram associados a função cognitiva reduzida, ansiedade e depressão.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar se funcionários internos, com tendência a sintomas depressivos no inverno, devem receber suplementos de vitamina D3 durante o inverno, ou se isso não tem importância em relação à prevenção de sintomas depressivos.

O estudo é realizado no inverno na Região do Sul da Dinamarca por 12 semanas e oferecido ao pessoal do serviço de saúde, que tem tendência a sintomas depressivos no inverno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Esbjerg N
      • Esbjerg, Esbjerg N, Dinamarca, 6715
        • Mental Health Services Esbjerg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Funcionários e empregados dos serviços de saúde na Região do Sul da Dinamarca.
  • Tendência a sintomas depressivos no inverno SPAQ>7.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico clínico sarcoidose
  • tuberculose
  • transtorno afetivo bipolar
  • esquizofrenia
  • hipercalcemia
  • hiperfosfatemia
  • gravidez
  • hiperparatireoidismo
  • função renal reduzida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vitamina D3
um comprimido de vitamina D3 (70µg) por dia durante 12 semanas.
70µg Vitamina D3, diariamente, 12 semanas
Outros nomes:
  • Ativo
Comparador de Placebo: placebo
um comprimido de pílula de açúcar por dia durante 12 semanas.
Placebo, diariamente, 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hamilton-29
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base em Hamilton-29 na semana 12
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OMS-5
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base na OMS-5 na semana 12
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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