- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01462058
O papel da suplementação de vitamina D no bem-estar e sintomas de depressão durante o inverno em funcionários de serviços de saúde (D3-vit-SAD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitamina D3 é produzida na pele após a exposição à luz ultravioleta B do sol. A vitamina D3 é metabolizada sequencialmente no fígado em 25-hidroxi-vitamina D [25(OH)D], que é a forma de armazenamento da vitamina D no corpo, e depois nos rins no hormônio esteróide, 1a,25-di-hidroxivitamina 1a,25-di-hidroxivitamina D [1,25(OH)2D].
Em latitudes mais altas, a luz ultravioleta B é interrompida pela atmosfera durante o inverno. Metade dos dinamarqueses tem baixos níveis de [25(OH)D] no sangue e, especialmente nos primeiros meses da primavera, os níveis de [25(OH)D] são baixos. Além disso, a vitamina D3 é absorvida pelo intestino a partir de fontes alimentares ricas em vitamina D. Mas vários estudos mostram que não é possível através de uma dieta recomendada, que consiste em 300 g de peixe por semana, consumir quantidades adequadas de vitamina D3.
Nova pesquisa sugere ligação entre vitamina D3 e função cerebral.No Sistema Nervoso Central (SNC) existem receptores nucleares específicos para 1,25(OH)2D (VDR) e as enzimas necessárias para a hidroxilação de 25(OH)D para 1 ,25(OH)2D também estão presentes no SNC.
Em estudos clínicos, baixos níveis séricos de 25(OH)D foram associados a função cognitiva reduzida, ansiedade e depressão.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar se funcionários internos, com tendência a sintomas depressivos no inverno, devem receber suplementos de vitamina D3 durante o inverno, ou se isso não tem importância em relação à prevenção de sintomas depressivos.
O estudo é realizado no inverno na Região do Sul da Dinamarca por 12 semanas e oferecido ao pessoal do serviço de saúde, que tem tendência a sintomas depressivos no inverno.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Esbjerg N
-
Esbjerg, Esbjerg N, Dinamarca, 6715
- Mental Health Services Esbjerg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionários e empregados dos serviços de saúde na Região do Sul da Dinamarca.
- Tendência a sintomas depressivos no inverno SPAQ>7.
Critério de exclusão:
- diagnóstico clínico sarcoidose
- tuberculose
- transtorno afetivo bipolar
- esquizofrenia
- hipercalcemia
- hiperfosfatemia
- gravidez
- hiperparatireoidismo
- função renal reduzida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Vitamina D3
um comprimido de vitamina D3 (70µg) por dia durante 12 semanas.
|
70µg Vitamina D3, diariamente, 12 semanas
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: placebo
um comprimido de pílula de açúcar por dia durante 12 semanas.
|
Placebo, diariamente, 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hamilton-29
Prazo: 12 semanas
|
Mudança da linha de base em Hamilton-29 na semana 12
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
OMS-5
Prazo: 12 semanas
|
Mudança da linha de base na OMS-5 na semana 12
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-301115
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