- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01462058
Die Rolle der Vitamin-D-Supplementierung für das Wohlbefinden und die Symptome einer Depression während der Wintersaison beim Personal des Gesundheitswesens (D3-vit-SAD)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin D3 wird in der Haut produziert, wenn sie dem ultravioletten B-Licht der Sonne ausgesetzt wird. Vitamin D3 wird in der Leber nacheinander zu 25-Hydroxy-Vitamin D [25(OH)D] verstoffwechselt, der Speicherform von Vitamin D im Körper, und dann in der Niere zum Steroidhormon 1a,25-Dihydroxyvitamin 1a,25-Dihydroxyvitamin D [1,25(OH)2D].
In höheren Breiten wird ultraviolettes B-Licht im Winter von der Atmosphäre gestoppt. Die Hälfte der Dänen hat niedrige [25(OH)D]-Werte im Blut und besonders in den frühen Frühlingsmonaten sind die [25(OH)D]-Werte niedrig. Darüber hinaus wird Vitamin D3 aus Vitamin-D-reichen Nahrungsquellen über den Darm aufgenommen. Doch mehrere Studien zeigen, dass es durch eine empfohlene Ernährung, die aus 300 g Fisch pro Woche besteht, nicht möglich ist, ausreichend Vitamin D3 zu sich zu nehmen.
Neue Forschungsergebnisse deuten auf einen Zusammenhang zwischen Vitamin D3 und der Gehirnfunktion hin. Im Zentralnervensystem (ZNS) gibt es spezifische Kernrezeptoren für 1,25(OH)2D (VDR) und die Enzyme, die für die Hydroxylierung von 25(OH)D zu 1 notwendig sind ,25(OH)2D sind auch im ZNS vorhanden.
In klinischen Studien wurden niedrige Serumspiegel von 25(OH)D mit einer verminderten kognitiven Funktion, Angstzuständen und Depressionen in Verbindung gebracht.
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Innendienstmitarbeitern, die in der Wintersaison zu depressiven Symptomen neigen, während der Wintersaison Vitamin-D3-Ergänzungen angeboten werden sollten, oder ob dies keine Bedeutung in Bezug auf die Vorbeugung depressiver Symptome hat.
Die Studie wird in der Wintersaison in der Region Süddänemark über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt und Gesundheitspersonal angeboten, das in der Wintersaison zu depressiven Symptomen neigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Esbjerg N
-
Esbjerg, Esbjerg N, Dänemark, 6715
- Mental Health Services Esbjerg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter und Mitarbeiter des Gesundheitswesens in der Region Süddänemark.
- Neigung zu depressiven Symptomen in der Wintersaison SPAQ>7.
Ausschlusskriterien:
- klinische Diagnose Sarkoidose
- Tuberkulose
- Bipolare affektive Störung
- Schizophrenie
- Hyperkalzämie
- Hyperphosphatämie
- Schwangerschaft
- Hyperparathyreoidismus
- verminderte Nierenfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vitamin D3
eine Tablette Vitamin D3 (70 µg) pro Tag für 12 Wochen.
|
70 µg Vitamin D3, täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
eine Tablette Zuckertablette pro Tag für 12 Wochen.
|
Placebo, täglich, 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hamilton-29
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Hamilton-29 in Woche 12
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
WHO-5
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WHO-5 in Woche 12
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID-301115
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