- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01462058
Rollen til vitamin D-tilskudd på velvære og symptomer på depresjon i vintersesongen i helsepersonell (D3-vit-SAD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin D3 produseres i huden etter eksponering for ultrafiolett B-lys fra solen. Vitamin D3 metaboliseres sekvensielt i leveren til 25-hydroksy-vitamin D [25(OH)D], som er lagringsformen av vitamin D i kroppen, og deretter i nyrene til steroidhormonet, 1a,25-dihydroksyvitamin la,25-dihydroksyvitamin D [1,25(OH)2D].
På høyere breddegrader stoppes ultrafiolett B-lys av atmosfæren i vintersesongen. Halvparten av danskene har lave nivåer av [25(OH)D] i blodet og spesielt i de tidlige vårmånedene er nivåene av [25(OH)D] lave. I tillegg absorberes vitamin D3 gjennom tarmen fra vitamin D-rike matkilder. Men flere studier viser at det ikke er mulig gjennom et anbefalt kosthold, som består av 300 g fisk per uke, å innta tilstrekkelige mengder vitamin D3.
Ny forskning tyder på sammenheng mellom vitamin D3 og hjernefunksjon. I sentralnervesystemet (CNS) er det spesifikke kjernereseptorer for 1,25(OH)2D (VDR) og enzymene som er nødvendige for hydroksylering av 25(OH)D til 1 ,25(OH)2D er også tilstede i CNS.
I kliniske studier har lave serumnivåer av 25(OH)D vært assosiert med redusert kognitiv funksjon, angst og depresjon.
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke om innendørs ansatte, med tendens til depressive symptomer i vintersesongen, bør tilbys vitamin D3-tilskudd i vintersesongen, eller det ikke har noen betydning i forhold til å forebygge depressive symptomer.
Studien gjennomføres i vintersesongen i Region Syddanmark i 12 uker og tilbys helsepersonell som har en tendens til depressive symptomer i vintersesongen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Esbjerg N
-
Esbjerg, Esbjerg N, Danmark, 6715
- Mental Health Services Esbjerg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsetjenestepersonell og ansatt i Region Syddanmark.
- Tendens til depressive symptomer i vintersesongen SPAQ>7.
Ekskluderingskriterier:
- klinisk diagnose sarkoidoser
- tuberkulose
- bipolar affektiv lidelse
- schizofreni
- hyperkalsemi
- hyperfosfatemi
- svangerskap
- hyperparathyroidisme
- redusert nyrefunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vitamin D3
en tablett vitamin D3 (70 µg) per dag i 12 uker.
|
70 µg vitamin D3, daglig, 12 uker
Andre navn:
|
Placebo komparator: placebo
en tablett sukkerpille per dag i 12 uker.
|
Placebo, daglig, 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton-29
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i Hamilton-29 ved uke 12
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WHO-5
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i WHO-5 ved uke 12
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID-301115
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mental Helse
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennåSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
Kliniske studier på Vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundFullførtVitamin D-mangel | SvangerskapForente stater
-
Aga Khan UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjonForente stater, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...FullførtVitamin D-mangel | SvangerskapMongolia
-
Rutgers UniversityFullført
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkFullførtMigrene i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvsluttetSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalFullførtHjerte-og karsykdommerForente stater