- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01462058
Le rôle de la supplémentation en vitamine D sur le bien-être et les symptômes de la dépression pendant la saison hivernale chez le personnel des services de santé (D3-vit-SAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitamine D3 est produite dans la peau après exposition aux rayons ultraviolets B du soleil. La vitamine D3 est métabolisée séquentiellement dans le foie en 25-hydroxy-vitamine D [25(OH)D], qui est la forme de stockage de la vitamine D dans le corps, puis dans les reins en hormone stéroïde, la 1a,25-dihydroxyvitamine 1a,25-dihydroxyvitamine D [1,25(OH)2D].
Aux latitudes plus élevées, la lumière ultraviolette B est arrêtée par l'atmosphère pendant la saison hivernale. La moitié des Danois ont de faibles niveaux de [25(OH)D] dans le sang et surtout au début du printemps, les niveaux de [25(OH)D] sont faibles. De plus, la vitamine D3 est absorbée par l'intestin à partir de sources alimentaires riches en vitamine D. Mais plusieurs études montrent qu'il n'est pas possible par le biais d'un régime recommandé, qui se compose de 300 g de poisson par semaine, de consommer des quantités adéquates de vitamine D3.
De nouvelles recherches suggèrent un lien entre la vitamine D3 et la fonction cérébrale. Dans le système nerveux central (SNC), il existe des récepteurs nucléaires spécifiques pour le 1,25(OH)2D (VDR) et les enzymes nécessaires à l'hydroxylation du 25(OH)D en 1 ,25(OH)2D sont également présents dans le SNC.
Dans les études cliniques, de faibles taux sériques de 25(OH)D ont été associés à une fonction cognitive réduite, à l'anxiété et à la dépression.
L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'étudier si les employés d'intérieur, ayant tendance à des symptômes dépressifs pendant la saison hivernale, devraient se voir proposer des suppléments de vitamine D3 pendant la saison hivernale, ou si cela n'a aucune importance pour prévenir les symptômes dépressifs.
L'étude est réalisée pendant la saison hivernale dans la région du Danemark du Sud pendant 12 semaines et proposée au personnel des services de santé, qui ont tendance à présenter des symptômes dépressifs pendant la saison hivernale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Esbjerg N
-
Esbjerg, Esbjerg N, Danemark, 6715
- Mental Health Services Esbjerg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnel et employé des services de santé dans la région du Danemark du Sud.
- Tendance aux symptômes dépressifs en hiver SPAQ>7.
Critère d'exclusion:
- diagnostic clinique des sarcoïdoses
- tuberculose
- trouble affectif bipolaire
- schizophrénie
- hypercalcémie
- hyperphosphatémie
- grossesse
- hyperparathyroïdie
- fonction rénale réduite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Vitamine D3
un comprimé de vitamine D3 (70µg) par jour pendant 12 semaines.
|
70µg Vitamine D3, par jour, 12 semaines
Autres noms:
|
Comparateur placebo: placebo
un comprimé de pilule de sucre par jour pendant 12 semaines.
|
Placebo, tous les jours, 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hamilton-29
Délai: 12 semaines
|
Changement par rapport au départ dans Hamilton-29 à la semaine 12
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
OMS-5
Délai: 12 semaines
|
Changement par rapport au départ dans WHO-5 à la semaine 12
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-301115
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