- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01462058
De rol van vitamine D-suppletie op welzijn en symptomen van depressie tijdens het winterseizoen bij gezondheidspersoneel (D3-vit-SAD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D3 wordt in de huid aangemaakt na blootstelling aan ultraviolet B-licht van de zon. Vitamine D3 wordt achtereenvolgens in de lever gemetaboliseerd tot 25-hydroxy-vitamine D [25(OH)D], de opslagvorm van vitamine D in het lichaam, en vervolgens in de nier tot het steroïde hormoon, 1a,25-dihydroxyvitamine. 1a,25-dihydroxyvitamine D [1,25(OH)2D].
Op hogere breedtegraden wordt ultraviolet B-licht tijdens het winterseizoen tegengehouden door de atmosfeer. De helft van de Denen heeft lage niveaus van [25(OH)D] in het bloed en vooral in de vroege lentemaanden zijn de niveaus van [25(OH)D] laag. Bovendien wordt vitamine D3 via de darmen opgenomen uit vitamine D-rijke voedselbronnen. Maar uit meerdere onderzoeken blijkt dat het niet mogelijk is om via een aanbevolen dieet, dat bestaat uit 300 gram vis per week, voldoende vitamine D3 binnen te krijgen.
Nieuw onderzoek suggereert een verband tussen vitamine D3 en hersenfunctie. In het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn er specifieke nucleaire receptoren voor 1,25(OH)2D (VDR) en de enzymen die nodig zijn voor de hydroxylering van 25(OH)D tot 1 ,25(OH)2D zijn ook aanwezig in het CZS.
In klinische onderzoeken zijn lage serumspiegels van 25(OH)D in verband gebracht met verminderde cognitieve functie, angst en depressie.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te onderzoeken of binnenwerknemers, met neiging tot depressieve symptomen in het winterseizoen, vitamine D3-supplementen moeten worden aangeboden tijdens het winterseizoen, of dat het geen betekenis heeft in relatie tot het voorkomen van depressieve symptomen.
De studie wordt uitgevoerd in het winterseizoen in de regio Zuid-Denemarken gedurende 12 weken en wordt aangeboden aan gezondheidswerkers die in de winter een neiging hebben tot depressieve symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Esbjerg N
-
Esbjerg, Esbjerg N, Denemarken, 6715
- Mental Health Services Esbjerg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheidspersoneel en medewerker in de regio Zuid-Denemarken.
- Neiging tot depressieve symptomen in het winterseizoen SPAQ>7.
Uitsluitingscriteria:
- klinische diagnose sarcoïdoses
- tuberculose
- bipolaire affectieve stoornis
- schizofrenie
- hypercalciëmie
- hyperfosfatemie
- zwangerschap
- hyperparathyreoïdie
- verminderde nierfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D3
één tablet vitamine D3 (70 µg) per dag gedurende 12 weken.
|
70 µg vitamine D3, dagelijks, 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
één tablet suikerpil per dag gedurende 12 weken.
|
Placebo, dagelijks, 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-29
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton-29 in week 12
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WIE-5
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in WHO-5 in week 12
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID-301115
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .