Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van vitamine D-suppletie op welzijn en symptomen van depressie tijdens het winterseizoen bij gezondheidspersoneel (D3-vit-SAD)

28 maart 2012 bijgewerkt door: Connie Thuree Nielsen, consultant, MD, ph.d
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of vitamine D3 (70 microgram) beter is dan placebo bij het voorkomen van depressieve klachten bij werknemers in de gezondheidszorg

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D3 wordt in de huid aangemaakt na blootstelling aan ultraviolet B-licht van de zon. Vitamine D3 wordt achtereenvolgens in de lever gemetaboliseerd tot 25-hydroxy-vitamine D [25(OH)D], de opslagvorm van vitamine D in het lichaam, en vervolgens in de nier tot het steroïde hormoon, 1a,25-dihydroxyvitamine. 1a,25-dihydroxyvitamine D [1,25(OH)2D].

Op hogere breedtegraden wordt ultraviolet B-licht tijdens het winterseizoen tegengehouden door de atmosfeer. De helft van de Denen heeft lage niveaus van [25(OH)D] in het bloed en vooral in de vroege lentemaanden zijn de niveaus van [25(OH)D] laag. Bovendien wordt vitamine D3 via de darmen opgenomen uit vitamine D-rijke voedselbronnen. Maar uit meerdere onderzoeken blijkt dat het niet mogelijk is om via een aanbevolen dieet, dat bestaat uit 300 gram vis per week, voldoende vitamine D3 binnen te krijgen.

Nieuw onderzoek suggereert een verband tussen vitamine D3 en hersenfunctie. In het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn er specifieke nucleaire receptoren voor 1,25(OH)2D (VDR) en de enzymen die nodig zijn voor de hydroxylering van 25(OH)D tot 1 ,25(OH)2D zijn ook aanwezig in het CZS.

In klinische onderzoeken zijn lage serumspiegels van 25(OH)D in verband gebracht met verminderde cognitieve functie, angst en depressie.

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te onderzoeken of binnenwerknemers, met neiging tot depressieve symptomen in het winterseizoen, vitamine D3-supplementen moeten worden aangeboden tijdens het winterseizoen, of dat het geen betekenis heeft in relatie tot het voorkomen van depressieve symptomen.

De studie wordt uitgevoerd in het winterseizoen in de regio Zuid-Denemarken gedurende 12 weken en wordt aangeboden aan gezondheidswerkers die in de winter een neiging hebben tot depressieve symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Esbjerg N
      • Esbjerg, Esbjerg N, Denemarken, 6715
        • Mental Health Services Esbjerg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheidspersoneel en medewerker in de regio Zuid-Denemarken.
  • Neiging tot depressieve symptomen in het winterseizoen SPAQ>7.

Uitsluitingscriteria:

  • klinische diagnose sarcoïdoses
  • tuberculose
  • bipolaire affectieve stoornis
  • schizofrenie
  • hypercalciëmie
  • hyperfosfatemie
  • zwangerschap
  • hyperparathyreoïdie
  • verminderde nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D3
één tablet vitamine D3 (70 µg) per dag gedurende 12 weken.
70 µg vitamine D3, dagelijks, 12 weken
Andere namen:
  • Actief
Placebo-vergelijker: placebo
één tablet suikerpil per dag gedurende 12 weken.
Placebo, dagelijks, 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-29
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton-29 in week 12
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WIE-5
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in WHO-5 in week 12
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren