Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunterapi av HPV-inducerad cancer

22 juni 2015 uppdaterad av: Oryx GmbH & Co. KG

Fas I/IIa-studie av immunisering med en p16INK4a-peptid kombinerad med MONTANIDE ISA-51 VG hos patienter med avancerad HPV-associerad cancer

Patienter med avancerad HPV- och p16INK4a-positiv cancer kommer att få peptiden P16_37-63 i kombination med Montanide® ISA-51 VG så att ett immunsvar riktat mot tumörcellerna kan induceras. Syftet är att visa att vaccination med P16_37-63 är säker och kan inducera eller förstärka immunsvar mot p16INK4a.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien inleds för att utvärdera vaccination med P16_37-63-peptid hos patienter med avancerad HPV- och p16INK4a-positiv livmoderhalscancer, vulvacancer, vaginal, penis, analcancer eller huvud- och halscancer. Specifikt syftar denna studie på följande frågor:

  • Utvärdering av potentiell toxicitet av vaccinationen med P16_37-63-peptid
  • Utvärdering av immunsvaret hos patienter med avancerad HPV- och p16INK4a-positiv cervix-, vulva-, vaginal-, penis-, anal- eller huvud- och halscancer före vaccination och efter vaccination med P16_37-63.

I detta sammanhang ska föreliggande studie visa huruvida tillämpning av P16_37-63 i en vaccinationsmetod är associerad med induktion av peptidrelaterad toxicitet. Därför markerar studien det första steget mot tillämpningen av P16_37-63 på människor, eftersom den ger information om säkerheten för P16_37-63 som vaccinationsmedel för första gången. Dessutom ska studien ge initial information om huruvida vaccination med P16_37-63 kan inducera p16INK4a-specifika immunsvar hos patienter med avancerad HPV- och p16INK4a-positiv livmoderhalscancer, vulva-, vaginal-, penis-, anal- eller huvud- och halscancer. Den ska således ge information om P16_37-63 har potential att framkalla peptidspecifika immunsvar och därför representerar ett lämpligt mål för induktion av tumörantigenspecifika immunsvar i denna population.

Den föreliggande studien markerar en viktig milstolpe mot en potentiell tillämpning av P16_37-63 som terapeutiskt medel vid behandling av patienter med avancerad HPV- och p16INK4a-positiv livmoderhalscancer, vulva-, vaginal-, penis-, anal- eller huvud- och halscancer. Det långsiktiga målet med detta tillvägagångssätt är att utveckla nya verktyg för palliativ och/eller adjuvant terapi av patienter med avancerade avancerade HPV- och p16INK4a-positiva tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad, avancerad HPV-positiv cancer i livmoderhalsen, vulva, vaginal, penis, anal eller huvud- och halscancer under progression, regression eller med stabil sjukdom efter standardbehandling (och fortfarande obotlig) eller efter avslag på standardterapi eller med kontraindikationer för standardbehandling
  • HPV-positivitet som testats genom HPV-genotypning från paraffininbäddad tumörvävnad
  • Diffus uttryck av p16INK4a i tumören analyserad med immunhistokemi på paraffininbäddad tumörvävnad.
  • Förväntad överlevnad på minst sex månader.
  • Full återhämtning från operation, kemoterapi eller strålbehandling.
  • ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2.
  • Följande laboratorieresultat:

Antal neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L Lymfocytantal ≥ 0,5 x 109/L Trombocytantal ≥ 100 x 109/L Serumbilirubin < 2mg/dL

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
  • Patientens skriftliga informerade samtycke för deltagande i prövningen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med P16_37-63 peptid
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (NYHA klass III eller IV).
  • Andra allvarliga sjukdomar, t.ex. allvarliga infektioner som kräver antibiotika eller blödningsrubbningar.
  • Historik av immunbristsjukdom eller autoimmun sjukdom.
  • Metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet för vilken andra terapeutiska alternativ, inklusive strålbehandling, kan finnas tillgängliga.
  • HBV-, HCV- eller HIV-positivitet.
  • Kemoterapi, någon typ av strålbehandling eller immunterapi inom 4 veckor innan studiestart
  • Samtidig behandling med steroider, antihistaminläkemedel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (såvida de inte används i låga doser för att förebygga en akut kardiovaskulär händelse eller för smärtkontroll). Aktuella eller inhalationssteroider är tillåtna.
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning som involverar ett annat prövningsmedel inom 4 veckor.
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt godtagbart preventivmedel.
  • Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som kan äventyra förmågan att ge informerat samtycke.
  • Bristande tillgänglighet av en patient för immunologisk och klinisk uppföljningsbedömning.
  • Hjärnmetastaser (symptomatisk och icke-symptomatisk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Immunisering
P16_37-63 peptid plus Montanide ISA-51 VG
Biologisk: P16_37-63
100 ug per applicering subkutant, blandat med 0,3 ml Montanide ISA-51 VG; en gång i veckan i fyra veckor, följt av en 4 veckors viloperiod (1 cykel), upp till 3 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsvar
Tidsram: varannan vecka
Immunsvar mot peptid P16_37-63. Ett positivt immunsvar definieras som ett positivt DTH-svar mot peptid P16_37-63 eller en humoral (ELISA för detektion av p16-specifik IgG/IgM/IgA) och/eller CD8 och/eller CD4 cellulär (IFN gamma ELISpot för detektion av p16INK4a-specifika T-celler) immunsvar som överstiger de analysspecifika gränsvärdena för ett positivt svar mot peptiden P16_37-63.
varannan vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: var 8:e vecka
bedöms med CT- eller MR-undersökningar enligt RECIST
var 8:e vecka
säkerhet
Tidsram: upp till 8 månader
antal och svårighetsgrad av biverkningar kategoriserade enligt CTC-kriterier version 4.0
upp till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oryx GmbH & Co. KG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

31 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • VicOryx

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera