Terapia inmunológica de los cánceres inducidos por el VPH

Criterios de inclusión:

• Cáncer de cuello uterino, vulva, vagina, pene, ano o cabeza y cuello positivo para VPH confirmado histológicamente en progresión, regresión o con enfermedad estable después de la terapia estándar (y aún incurable) o después del rechazo de la terapia estándar o con contraindicaciones para el tratamiento estándar
• Positividad de VPH según lo probado por genotipado de VPH a partir de tejido tumoral incrustado en parafina
• Expresión difusa de p16INK4a en el tumor analizada por inmunohistoquímica en tejido tumoral embebido en parafina.
• Supervivencia esperada de al menos seis meses.
• Recuperación completa de cirugía, quimioterapia o radioterapia.
• Estado funcional ECOG 0, 1 o 2.
• Los siguientes resultados de laboratorio:

Recuento de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L Recuento de linfocitos ≥ 0,5 x 109/L Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L Bilirrubina sérica < 2 mg/dL

• Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años
• Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con péptido P16_37-63
• Enfermedad cardiaca clínicamente significativa (clase III o IV de la NYHA).
• Otras enfermedades graves, por ejemplo, infecciones graves que requieren antibióticos o trastornos hemorrágicos.
• Antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune.
• Enfermedad metastásica al sistema nervioso central para la que pueden estar disponibles otras opciones terapéuticas, incluida la radioterapia.
• Positividad para VHB, VHC o VIH.
• Quimioterapia, cualquier tipo de radioterapia o inmunoterapia en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Tratamiento concomitante con esteroides, fármacos antihistamínicos o fármacos antiinflamatorios no esteroideos (a menos que se utilicen en dosis bajas para la prevención de un evento cardiovascular agudo o para el control del dolor). Los esteroides tópicos o inhalados están permitidos.
• Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas.
• Embarazo o lactancia.
• Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptable.
• Trastornos psiquiátricos o adictivos que puedan comprometer la capacidad de dar consentimiento informado.
• Falta de disponibilidad de un paciente para evaluación inmunológica y de seguimiento clínico.
• Metástasis cerebrales (sintomáticas y no sintomáticas)