Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuuntherapie van HPV-geïnduceerde kankers

22 juni 2015 bijgewerkt door: Oryx GmbH & Co. KG

Fase I/IIa-studie van immunisatie met een p16INK4a-peptide gecombineerd met MONTANIDE ISA-51 VG bij patiënten met gevorderde HPV-geassocieerde kankers

Patiënten met gevorderde HPV- en p16INK4a-positieve kankers krijgen het peptide P16_37-63 in combinatie met Montanide® ISA-51 VG zodat een immuunrespons gericht tegen de tumorcellen kan worden opgewekt. Het doel is om aan te tonen dat vaccinatie met P16_37-63 veilig is en immuunresponsen tegen p16INK4a kan induceren of versterken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet om vaccinatie met P16_37-63-peptide te evalueren bij patiënten met gevorderde HPV- en p16INK4a-positieve baarmoederhals-, vulvaire-, vaginale-, penis-, anale- of hoofd-halskanker. Concreet richt dit onderzoek zich op de volgende vragen:

  • Evaluatie van mogelijke toxiciteit van de vaccinatie met P16_37-63-peptide
  • Evaluatie van de immuunrespons bij patiënten met gevorderde HPV- en p16INK4a-positieve baarmoederhals-, vulvaire, vaginale, penis-, anale of hoofd-halskanker vóór vaccinatie en na vaccinatie met P16_37-63.

In deze context zal de huidige studie aantonen of toepassing van P16_37-63 in een vaccinatiebenadering geassocieerd is met de inductie van peptide-gerelateerde toxiciteit. Daarom markeert de studie de eerste stap naar de toepassing van P16_37-63 bij mensen, aangezien het voor het eerst informatie verschaft over de veiligheid van P16_37-63 als vaccinatiemiddel. Bovendien zal het onderzoek initiële informatie opleveren over de vraag of vaccinatie met P16_37-63 p16INK4a-specifieke immuunresponsen kan induceren bij patiënten met gevorderde HPV- en p16INK4a-positieve baarmoederhals-, vulvaire, vaginale, penis-, anale of hoofd-halskanker. Het zal dus informatie verschaffen of P16_37-63 het potentieel heeft om peptidespecifieke immuunresponsen op te wekken en daarom een ​​geschikt doelwit vormt voor de inductie van tumorantigeenspecifieke immuunresponsen in deze populatie.

De huidige studie markeert een belangrijke mijlpaal in de richting van een mogelijke toepassing van P16_37-63 als therapeutisch middel bij de behandeling van patiënten met gevorderde HPV- en p16INK4a-positieve baarmoederhals-, vulvaire, vaginale, penis-, anale of hoofd-halskanker. Het langetermijndoel van deze aanpak is het ontwikkelen van nieuwe hulpmiddelen voor de palliatieve en/of adjuvante therapie van patiënten met vergevorderde HPV- en p16INK4a-positieve tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt/Main, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde, gevorderde HPV-positieve baarmoederhals-, vulvaire, vaginale, penis-, anale of hoofd-halskanker met progressie, regressie of met stabiele ziekte na standaardtherapie (en nog steeds ongeneeslijk) of na weigering van standaardtherapie of met contra-indicaties voor standaardbehandeling
  • HPV-positiviteit zoals getest door HPV-genotypering van in paraffine ingebed tumorweefsel
  • Diffuse expressie van p16INK4a in de tumor zoals geanalyseerd door immunohistochemie op in paraffine ingebed tumorweefsel.
  • Verwachte overleving van ten minste zes maanden.
  • Volledig herstel van een operatie, chemotherapie of bestraling.
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2.
  • De volgende laboratoriumresultaten:

Aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l Aantal lymfocyten ≥ 0,5 x 109/l Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l Serumbilirubine < 2 mg/dl

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met P16_37-63-peptide
  • Klinisch significante hartziekte (NYHA klasse III of IV).
  • Andere ernstige ziekten, bijvoorbeeld ernstige infecties waarvoor antibiotica nodig zijn of bloedingsstoornissen.
  • Geschiedenis van immunodeficiëntieziekte of auto-immuunziekte.
  • Gemetastaseerde ziekte naar het centrale zenuwstelsel waarvoor mogelijk andere therapeutische opties beschikbaar zijn, waaronder radiotherapie.
  • HBV-, HCV- of HIV-positiviteit.
  • Chemotherapie, elk type bestralingstherapie of immunotherapie binnen 4 weken voor deelname aan het onderzoek
  • Gelijktijdige behandeling met steroïden, antihistaminica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (tenzij gebruikt in lage doses voor de preventie van een acuut cardiovasculair voorval of voor pijnbestrijding). Topische of inhalatiesteroïden zijn toegestaan.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een ander onderzoeksmiddel betrokken is binnen 4 weken.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  • Psychiatrische of verslavingsstoornissen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kunnen brengen.
  • Gebrek aan beschikbaarheid van een patiënt voor immunologische en klinische follow-upbeoordeling.
  • Hersenmetastasen (symptomatisch en niet-symptomatisch)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Immunisatie
P16_37-63 peptide plus Montanide ISA-51 VG
Biologisch: P16_37-63
100 µg per applicatie subcutaan gemengd met 0,3 ml Montanide ISA-51 VG; eenmaal per week gedurende vier weken, gevolgd door een rustperiode van 4 weken (1 cyclus), tot 3 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuun reactie
Tijdsspanne: elke 2 weken
Immuunrespons tegen peptide P16_37-63. Een positieve immuunrespons wordt gedefinieerd als een positieve DTH-respons tegen peptide P16_37-63 of een humorale (ELISA voor de detectie van p16-specifiek IgG/IgM/IgA) en/of CD8 en/of CD4 cellulair (IFN gamma ELISpot voor de detectie van p16INK4a-specifieke T-cellen) immuunrespons die de assay-specifieke afkapwaarden overschrijdt voor een positieve respons tegen peptide P16_37-63.
elke 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: elke 8 weken
beoordeeld door CT- of MRI-scans volgens RECIST
elke 8 weken
veiligheid
Tijdsspanne: tot 8 maanden
aantal en ernst van bijwerkingen gecategoriseerd volgens CTC-criteria versie 4.0
tot 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oryx GmbH & Co. KG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VicOryx

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HPV-geïnduceerde kankers

Klinische onderzoeken op P16_37-63

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren