Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi av HPV-indusert kreft

22. juni 2015 oppdatert av: Oryx GmbH & Co. KG

Fase I/IIa-studie av immunisering med et p16INK4a-peptid kombinert med MONTANIDE ISA-51 VG hos pasienter med avansert HPV-assosiert kreft

Pasienter med avansert HPV- og p16INK4a-positiv kreft vil få peptidet P16_37-63 i kombinasjon med Montanide® ISA-51 VG slik at en immunrespons rettet mot tumorcellene kan induseres. Målet er å vise at vaksinasjon med P16_37-63 er trygt og kan indusere eller forsterke immunresponser mot p16INK4a.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er igangsatt for å evaluere vaksinasjon med P16_37-63-peptid hos pasienter med avansert HPV- og p16INK4a-positiv kreft i livmorhalsen, vulva, vaginal, penis, anal eller hode- og halskreft. Konkret tar denne studien sikte på følgende spørsmål:

  • Evaluering av potensiell toksisitet av vaksinasjonen med P16_37-63-peptid
  • Evaluering av immunresponsen hos pasienter med avansert HPV- og p16INK4a-positiv cervical, vulva, vaginal, penis, anal eller hode- og nakkekreft før vaksinasjon og etter vaksinasjon med P16_37-63.

I denne sammenheng skal denne studien demonstrere om bruk av P16_37-63 i en vaksinasjonstilnærming er assosiert med induksjon av peptidrelatert toksisitet. Derfor markerer studien det første skrittet mot bruk av P16_37-63 hos mennesker, siden den gir informasjon om sikkerheten til P16_37-63 som vaksinasjonsmiddel for første gang. Videre skal studien gi innledende informasjon om hvorvidt vaksinasjon med P16_37-63 kan indusere p16INK4a-spesifikke immunresponser hos pasienter med avansert HPV- og p16INK4a-positiv cervical, vulva, vaginal, penis, anal eller hode- og halskreft. Den skal således gi informasjon om P16_37-63 har potensial til å fremkalle peptidspesifikke immunresponser og derfor representerer et passende mål for induksjon av tumorantigenspesifikke immunresponser i denne populasjonen.

Denne studien markerer en viktig milepæl mot en potensiell anvendelse av P16_37-63 som terapeutisk middel i behandlingen av pasienter med avansert HPV- og p16INK4a-positiv cervical, vulva, vaginal, penis, anal eller hode- og halskreft. Langsiktig mål med denne tilnærmingen er å utvikle nye verktøy for palliativ og/eller adjuvant terapi av pasienter med avanserte avanserte HPV- og p16INK4a-positive svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, avansert HPV-positiv kreft i livmorhalsen, vulva, vaginal, penis, anal eller hode- og halskreft under progresjon, regresjon eller med stabil sykdom etter standardbehandling (og fortsatt uhelbredelig) eller etter avslag på standardbehandling eller med kontraindikasjoner for standardbehandling
  • HPV-positivitet som testet ved HPV-genotyping fra parafininnstøpt tumorvev
  • Diffus ekspresjon av p16INK4a i svulsten som analysert ved immunhistokjemi på parafininnstøpt tumorvev.
  • Forventet overlevelse på minst seks måneder.
  • Full restitusjon fra operasjon, kjemoterapi eller strålebehandling.
  • ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
  • Følgende laboratorieresultater:

Nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L Lymfocyttantall ≥ 0,5 x 109/L Blodplateantall ≥ 100 x 109/L Serumbilirubin < 2mg/dL

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  • Pasientens skriftlige informerte samtykke for deltakelse i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med P16_37-63 peptid
  • Klinisk signifikant hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV).
  • Andre alvorlige sykdommer, f.eks. alvorlige infeksjoner som krever antibiotika eller blødningsforstyrrelser.
  • Anamnese med immunsviktsykdom eller autoimmun sykdom.
  • Metastatisk sykdom i sentralnervesystemet som andre terapeutiske alternativer, inkludert strålebehandling, kan være tilgjengelige for.
  • HBV, HCV eller HIV positivitet.
  • Kjemoterapi, alle typer strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker før studiestart
  • Samtidig behandling med steroider, antihistaminiske legemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (med mindre brukt i lave doser for forebygging av en akutt kardiovaskulær hendelse eller for smertekontroll). Aktuelle eller inhalasjonssteroider er tillatt.
  • Deltakelse i andre kliniske studier som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker.
  • Graviditet eller amming.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptabel prevensjon.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke.
  • Manglende tilgjengelighet av en pasient for immunologisk og klinisk oppfølgingsvurdering.
  • Hjernemetastaser (symptomatisk og ikke-symptomatisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vaksinasjon
P16_37-63 peptid pluss Montanide ISA-51 VG
Biologisk: P16_37-63
100 ug per påføring subkutant, blandet med 0,3 ml Montanide ISA-51 VG; en gang i uken i fire uker, etterfulgt av en 4 ukers hvileperiode (1 syklus), opptil 3 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immun respons
Tidsramme: hver 2. uke
Immunrespons mot peptid P16_37-63. En positiv immunrespons er definert som positiv DTH-respons mot peptid P16_37-63 eller en humoral (ELISA for påvisning av p16-spesifikk IgG/IgM/IgA) og/eller CD8 og/eller CD4 cellulær (IFN gamma ELISpot for påvisning av p16INK4a-spesifikke T-celler) immunrespons som overskrider de analysespesifikke grenseverdiene for en positiv respons mot peptid P16_37-63.
hver 2. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: hver 8. uke
vurderes ved CT- eller MR-skanning i henhold til RECIST
hver 8. uke
sikkerhet
Tidsramme: opptil 8 måneder
antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser kategorisert i henhold til CTC-kriteriene versjon 4.0
opptil 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oryx GmbH & Co. KG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VicOryx

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HPV-indusert kreft

Kliniske studier på P16_37-63

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere