Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунная терапия рака, вызванного ВПЧ

22 июня 2015 г. обновлено: Oryx GmbH & Co. KG

Исследование фазы I/IIa иммунизации пептидом p16INK4a в сочетании с MONTANIDE ISA-51 VG у пациентов с прогрессирующим раком, ассоциированным с ВПЧ

Пациенты с прогрессирующим HPV- и p16INK4a-положительным раком будут получать пептид P16_37-63 в сочетании с Montanide® ISA-51 VG, чтобы можно было индуцировать иммунный ответ, направленный против опухолевых клеток. Цель состоит в том, чтобы показать, что вакцинация P16_37-63 безопасна и может индуцировать или усиливать иммунный ответ против p16INK4a.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование инициировано для оценки вакцинации с помощью пептида P16_37-63 у пациентов с прогрессирующим раком шейки матки, вульвы, влагалища, полового члена, анального канала или головы и шеи, положительным по ВПЧ и p16INK4a. В частности, настоящее исследование направлено на следующие вопросы:

  • Оценка потенциальной токсичности вакцинации Р16_37-63-пептидом
  • Оценка иммунного ответа у пациентов с распространенным ВПЧ- и p16INK4a-положительным раком шейки матки, вульвы, влагалища, полового члена, анального канала или головы и шеи до вакцинации и после вакцинации P16_37-63.

В этом контексте настоящее исследование должно продемонстрировать, связано ли применение P16_37-63 в методе вакцинации с индукцией токсичности, связанной с пептидами. Таким образом, исследование знаменует собой первый шаг к применению P16_37-63 у людей, поскольку оно впервые предоставляет информацию о безопасности P16_37-63 в качестве агента для вакцинации. Кроме того, исследование должно предоставить исходную информацию о том, может ли вакцинация P16_37-63 индуцировать p16INK4a-специфические иммунные ответы у пациентов с прогрессирующим HPV- и p16INK4a-положительным раком шейки матки, вульвы, влагалища, полового члена, анального канала или головы и шеи. Таким образом, он должен предоставить информацию о том, обладает ли P16_37-63 потенциалом вызывать пептид-специфические иммунные ответы и, следовательно, представлять собой подходящую мишень для индукции опухолевых антиген-специфических иммунных ответов в этой популяции.

Настоящее исследование знаменует собой важную веху на пути к потенциальному применению P16_37-63 в качестве терапевтического средства для лечения пациентов с прогрессирующим HPV- и p16INK4a-положительным раком шейки матки, вульвы, влагалища, полового члена, анального канала или головы и шеи. Долгосрочной целью этого подхода является разработка новых инструментов для паллиативной и/или адъювантной терапии пациентов с поздними стадиями ВПЧ- и p16INK4a-позитивных опухолей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный прогрессирующий ВПЧ-положительный рак шейки матки, вульвы, влагалища, полового члена, анального канала или рака головы и шеи в стадии прогрессирования, регрессии или со стабильным заболеванием после стандартной терапии (и все еще неизлечимой) или после отказа от стандартной терапии или с противопоказаниями для стандартного лечения
  • Положительный результат на ВПЧ, подтвержденный генотипированием ВПЧ из опухолевой ткани, залитой в парафин.
  • Диффузная экспрессия p16INK4a в опухоли по данным иммуногистохимического анализа опухолевой ткани, залитой в парафин.
  • Ожидаемая выживаемость не менее шести месяцев.
  • Полное восстановление после операции, химиотерапии или лучевой терапии.
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
  • Следующие лабораторные результаты:

Количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л Количество лимфоцитов ≥ 0,5 x 109/л Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л Билирубин сыворотки < 2 мг/дл

  • Пациенты мужского или женского пола ≥ 18 лет
  • Письменное информированное согласие пациента на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение пептидом P16_37-63
  • Клинически значимое заболевание сердца (класс III или IV по NYHA).
  • Другие серьезные заболевания, например, серьезные инфекции, требующие применения антибиотиков, или нарушения свертываемости крови.
  • Иммунодефицитное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе.
  • Метастатическое заболевание в центральной нервной системе, для которого могут быть доступны другие варианты лечения, включая лучевую терапию.
  • ВГВ, ВГС или ВИЧ положительный.
  • Химиотерапия, любой тип лучевой терапии или иммунотерапия в течение 4 недель до включения в исследование
  • Сопутствующее лечение стероидами, антигистаминными препаратами или нестероидными противовоспалительными препаратами (если только они не используются в низких дозах для профилактики острого сердечно-сосудистого события или для купирования боли). Разрешены местные или ингаляционные стероиды.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании с участием другого исследуемого агента в течение 4 недель.
  • Беременность или лактация.
  • Женщины детородного возраста, не использующие приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции.
  • Психиатрические или зависимые расстройства, которые могут поставить под угрозу способность давать информированное согласие.
  • Недоступность пациента для иммунологического и клинического наблюдения.
  • Метастазы в головной мозг (симптомные и бессимптомные)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иммунизация
Пептид P16_37-63 плюс Montanide ISA-51 VG
Биологический: П16_37-63
100 мкг на одно применение подкожно, смешанные с 0,3 мл Montanide ISA-51 VG; один раз в неделю в течение четырех недель, затем следует 4-недельный период отдыха (1 цикл), до 3 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунная реакция
Временное ограничение: каждые 2 недели
Иммунный ответ против пептида Р16_37-63. Положительный иммунный ответ определяют как положительный ответ ГЗТ в отношении пептида Р16_37-63 или гуморального (ELISA для обнаружения p16-специфических IgG/IgM/IgA) и/или CD8 и/или CD4 клеточного (ИФН-гамма ELISpot для обнаружения p16INK4a-специфические Т-клетки) иммунный ответ, превышающий специфические пороговые значения анализа для положительного ответа на пептид P16_37-63.
каждые 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель
оценивается с помощью КТ или МРТ в соответствии с RECIST
каждые 8 ​​недель
безопасность
Временное ограничение: до 8 месяцев
количество и тяжесть нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с критериями CTC версии 4.0
до 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oryx GmbH & Co. KG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VicOryx

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак, вызванный ВПЧ

Клинические исследования П16_37-63

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться