Immuntherapie von HPV-induzierten Krebsarten

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesicherte, fortgeschrittene HPV-positive Gebärmutterhals-, Vulva-, Vaginal-, Penis-, Anal- oder Kopf-Hals-Karzinome in Progression, Regression oder mit stabiler Erkrankung nach Standardtherapie (und noch nicht heilbar) oder nach Verweigerung der Standardtherapie oder mit Kontraindikationen für die Standardbehandlung
• HPV-Positivität, wie durch HPV-Genotypisierung von in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe getestet
• Diffuse Expression von p16INK4a im Tumor, wie durch Immunhistochemie an in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe analysiert.
• Voraussichtliches Überleben von mindestens sechs Monaten.
• Vollständige Genesung von einer Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie.
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
• Folgende Laborergebnisse:

Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l Lymphozytenzahl ≥ 0,5 x 109/l Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l Serumbilirubin < 2 mg/dl

• Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

• Vorbehandlung mit P16_37-63-Peptid
• Klinisch signifikante Herzerkrankung (NYHA-Klasse III oder IV).
• Andere schwere Erkrankungen, z. B. schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern, oder Blutgerinnungsstörungen.
• Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit oder Autoimmunerkrankung.
• Metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems, für die möglicherweise andere therapeutische Optionen, einschließlich Strahlentherapie, verfügbar sind.
• HBV-, HCV- oder HIV-Positivität.
• Chemotherapie, jede Art von Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
• Gleichzeitige Behandlung mit Steroiden, Antihistaminika oder nichtsteroidalen Antirheumatika (sofern nicht in niedrigen Dosen zur Vorbeugung eines akuten kardiovaskulären Ereignisses oder zur Schmerzkontrolle angewendet). Topische oder inhalative Steroide sind erlaubt.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
• Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Fehlende Verfügbarkeit eines Patienten für immunologische und klinische Nachuntersuchungen.
• Hirnmetastasen (symptomatisch und nicht symptomatisch)