Immunoterapia nowotworów wywołanych przez HPV

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie, zaawansowany HPV-dodatni rak szyjki macicy, sromu, pochwy, prącia, odbytu lub głowy i szyi w fazie progresji, regresji lub ze stabilizacją choroby po standardowym leczeniu (i nadal nieuleczalnym) lub po odmowie standardowego leczenia lub z przeciwwskazaniami do standardowego leczenia
• Pozytywny wynik HPV testowany przez genotypowanie HPV z tkanki nowotworowej zatopionej w parafinie
• Rozproszona ekspresja p16INK4a w guzie analizowana metodą immunohistochemiczną na tkance nowotworowej zatopionej w parafinie.
• Oczekiwane przeżycie co najmniej sześć miesięcy.
• Pełny powrót do zdrowia po operacji, chemioterapii lub radioterapii.
• Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
• Następujące wyniki badań laboratoryjnych:

Liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l Liczba limfocytów ≥ 0,5 x 109/l Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l Stężenie bilirubiny w surowicy < 2 mg/dl

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
• Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie peptydem P16_37-63
• Klinicznie istotna choroba serca (klasa III lub IV wg NYHA).
• Inne poważne choroby, np. poważne infekcje wymagające antybiotyków lub skazy krwotoczne.
• Historia choroby niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej.
• Choroba z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, dla której mogą być dostępne inne opcje terapeutyczne, w tym radioterapia.
• HBV, HCV lub HIV.
• Chemioterapia, dowolny rodzaj radioterapii lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
• Jednoczesne leczenie steroidami, lekami przeciwhistaminowymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (chyba że są stosowane w małych dawkach w celu zapobiegania ostrym zdarzeniom sercowo-naczyniowym lub w celu opanowania bólu). Dozwolone są sterydy miejscowe lub wziewne.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego agenta w ciągu 4 tygodni.
• Ciąża lub laktacja.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcji akceptowalnych z medycznego punktu widzenia.
• Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
• Brak dostępności chorego do kontroli immunologicznej i klinicznej.
• Przerzuty do mózgu (objawowe i bezobjawowe)