Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HPV által kiváltott rákos megbetegedések immunterápiája

2015. június 22. frissítette: Oryx GmbH & Co. KG

I/IIa fázisú vizsgálat a p16INK4a peptiddel és MONTANIDE ISA-51 VG-vel kombinált immunizálásáról előrehaladott HPV-vel összefüggő rákos betegeknél

Az előrehaladott HPV- és p16INK4a-pozitív rákban szenvedő betegek a P16_37-63 peptidet Montanide® ISA-51 VG-vel kombinálva kapják, így a tumorsejtek elleni immunválaszt ki lehet váltani. A cél annak bemutatása, hogy a P16_37-63-mal történő vakcinázás biztonságos, és képes kiváltani vagy fokozni a p16INK4a elleni immunválaszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen vizsgálat célja az előrehaladott HPV- és p16INK4a-pozitív méhnyak-, szeméremtest-, hüvely-, pénisz-, végbél- vagy fej-nyakrákos betegek P16_37-63-peptiddel történő oltásának értékelése. A jelen tanulmány konkrétan a következő kérdésekre irányul:

  • A P16_37-63-peptiddel végzett vakcináció lehetséges toxicitásának értékelése
  • Előrehaladott HPV- és p16INK4a-pozitív méhnyak-, szeméremtest-, hüvely-, pénisz-, végbél- vagy fej-nyakrákos betegek immunválaszának értékelése oltás előtt és P16_37-63 vakcinázás után.

Ebben az összefüggésben a jelen tanulmány bemutatja, hogy a P16_37-63 vakcinázási megközelítésben történő alkalmazása összefügg-e a peptidekkel kapcsolatos toxicitás kiváltásával. A tanulmány tehát az első lépést jelenti a P16_37-63 emberekben történő alkalmazása felé, mivel először nyújt információt a P16_37-63 vakcinázási szerként való biztonságosságáról. Ezenkívül a vizsgálatnak kiindulási információkat kell nyújtania arról, hogy a P16_37-63-mal történő vakcinázás kiválthat-e p16INK4a-specifikus immunválaszt előrehaladott HPV- és p16INK4a-pozitív méhnyak-, szeméremtest-, hüvely-, pénisz-, végbél- vagy fej-nyakrákban szenvedő betegeknél. Így információt kell szolgáltatnia arról, hogy a P16_37-63 képes-e peptid-specifikus immunválaszokat kiváltani, és ezért megfelelő célpontot jelent-e tumorantigén-specifikus immunválaszok kiváltására ebben a populációban.

Jelen tanulmány fontos mérföldkövet jelent a P16_37-63 terápiás szerként történő lehetséges alkalmazása felé előrehaladott HPV- és p16INK4a-pozitív méhnyak-, szeméremtest-, hüvely-, pénisz-, végbél- vagy fej-nyakrákos betegek kezelésében. Ennek a megközelítésnek a hosszú távú célja új eszközök kifejlesztése előrehaladott, előrehaladott HPV- és p16INK4a-pozitív daganatos betegek palliatív és/vagy adjuváns terápiájára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Frankfurt/Main, Németország, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, előrehaladott HPV-pozitív méhnyak-, szeméremtest-, hüvely-, pénisz-, végbél- vagy fej-nyakrák progresszióban, regresszióban vagy stabil betegségben a standard terápia után (és még mindig gyógyíthatatlan), vagy a standard kezelés elutasítása után, vagy a szokásos kezelés ellenjavallatai
  • HPV-pozitivitás paraffinba ágyazott daganatszövetből származó HPV genotipizálással tesztelve
  • A p16INK4a diffúz expressziója a tumorban paraffinba ágyazott tumorszöveten végzett immunhisztokémiai elemzéssel.
  • A várható túlélés legalább hat hónap.
  • Teljes felépülés műtét, kemoterápia vagy sugárterápia után.
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
  • A következő laboratóriumi eredmények:

Neutrophil szám ≥ 1,5 x 109/L Limfocitaszám ≥ 0,5 x 109/L Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L Szérum bilirubin < 2 mg/dl

  • ≥ 18 éves férfi vagy női betegek
  • A páciens írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés P16_37-63 peptiddel
  • Klinikailag jelentős szívbetegség (NYHA III. vagy IV. osztály).
  • Egyéb súlyos betegségek, például súlyos fertőzések, amelyek antibiotikumot igényelnek, vagy vérzési rendellenességek.
  • Immunhiányos betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében.
  • Áttétes központi idegrendszeri betegség, amelyre más terápiás lehetőségek is rendelkezésre állnak, beleértve a sugárterápiát is.
  • HBV, HCV vagy HIV pozitivitás.
  • Kemoterápia, bármilyen típusú sugárterápia vagy immunterápia a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Egyidejű kezelés szteroidokkal, antihisztaminokkal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (kivéve, ha alacsony dózisban alkalmazzák akut kardiovaszkuláris esemény megelőzésére vagy fájdalomcsillapításra). Helyi vagy inhalációs szteroidok alkalmazása megengedett.
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amelyen 4 héten belül más vizsgálati anyag vesz részt.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást.
  • Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek, amelyek veszélyeztethetik a tájékozott beleegyezés lehetőségét.
  • Nem áll rendelkezésre páciens immunológiai és klinikai nyomon követés céljából.
  • Agyi metasztázisok (tünetekkel járó és nem tünetmentes)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Immunizálás
P16_37-63 peptid plusz Montanide ISA-51 VG
Biológiai: P16_37-63
100 ug szubkután alkalmazásonként, 0,3 ml Montanide ISA-51 VG-vel keverve; hetente egyszer négy héten keresztül, majd 4 hetes pihenőidő (1 ciklus), legfeljebb 3 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunválasz
Időkeret: 2 hetente
A P16_37-63 peptid elleni immunválasz. A pozitív immunválasz a P16_37-63 peptid vagy humorális (ELISA a p16-specifikus IgG/IgM/IgA kimutatására) és/vagy CD8 és/vagy CD4 sejtes (IFN gamma ELISpot a p16INK4a-specifikus T-sejtek) immunválasz, amely meghaladja a P16_37-63 peptid elleni pozitív válasz vizsgálati specifikus határértékeit.
2 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: 8 hetente
RECIST szerint CT vagy MRI vizsgálattal értékelik
8 hetente
biztonság
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
a CTC kritériumok 4.0 verziója szerint kategorizált nemkívánatos események száma és súlyossága
legfeljebb 8 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oryx GmbH & Co. KG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VicOryx

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel