Terapia immunitaria dei tumori indotti da HPV

Criterio di inclusione:

• Tumori di tumore della cervice, della vulva, della vagina, del pene, dell'ano o della testa e del collo, confermati istologicamente, in fase avanzata, regressiva o con malattia stabile dopo terapia standard (e ancora incurabili) o dopo rifiuto della terapia standard o con controindicazioni per il trattamento standard
• Positività HPV testata mediante genotipizzazione HPV da tessuto tumorale incluso in paraffina
• Espressione diffusa di p16INK4a nel tumore analizzata mediante immunoistochimica su tessuto tumorale incorporato in paraffina.
• Sopravvivenza prevista di almeno sei mesi.
• Recupero completo da intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia.
• Performance status ECOG 0, 1 o 2.
• I seguenti risultati di laboratorio:

Conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L Conta dei linfociti ≥ 0,5 x 109/L Conta delle piastrine ≥ 100 x 109/L Bilirubina sierica < 2 mg/dL

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
• Consenso informato scritto del paziente per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con peptide P16_37-63
• Malattia cardiaca clinicamente significativa (classe NYHA III o IV).
• Altre malattie gravi, ad esempio infezioni gravi che richiedono antibiotici o disturbi della coagulazione.
• Storia di malattia da immunodeficienza o malattia autoimmune.
• Malattia metastatica del sistema nervoso centrale per la quale possono essere disponibili altre opzioni terapeutiche, inclusa la radioterapia.
• Positività HBV, HCV o HIV.
• Chemioterapia, qualsiasi tipo di radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Trattamento concomitante con steroidi, farmaci antistaminici o farmaci antinfiammatori non steroidei (a meno che non vengano utilizzati a basse dosi per la prevenzione di un evento cardiovascolare acuto o per il controllo del dolore). Sono consentiti steroidi topici o per inalazione.
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un altro agente sperimentale entro 4 settimane.
• Gravidanza o allattamento.
• Donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
• Disturbi psichiatrici o di dipendenza che possono compromettere la capacità di dare il consenso informato.
• Mancanza di disponibilità di un paziente per la valutazione immunologica e clinica di follow-up.
• Metastasi cerebrali (sintomatiche e non)