Terapia imunológica de cânceres induzidos por HPV

Critério de inclusão:

• Câncer de colo do útero, vulvar, vaginal, peniano, anal ou de cabeça e pescoço, avançado histologicamente confirmado, positivo para HPV em progressão, regressão ou com doença estável após terapia padrão (e ainda incurável) ou após recusa da terapia padrão ou com contraindicações para o tratamento padrão
• Positividade do HPV testada por genotipagem do HPV a partir de tecido tumoral embebido em parafina
• Expressão difusa de p16INK4a no tumor analisada por imuno-histoquímica em tecido tumoral embebido em parafina.
• Sobrevida esperada de pelo menos seis meses.
• Recuperação total da cirurgia, quimioterapia ou radioterapia.
• Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2.
• Os seguintes resultados laboratoriais:

Contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L Contagem de linfócitos ≥ 0,5 x 109/L Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L Bilirrubina sérica < 2mg/dL

• Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos
• Consentimento informado por escrito do paciente para participação no estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com peptídeo P16_37-63
• Doença cardíaca clinicamente significativa (NYHA Classe III ou IV).
• Outras doenças graves, por exemplo, infecções graves que requerem antibióticos ou distúrbios hemorrágicos.
• História de doença de imunodeficiência ou doença autoimune.
• Doença metastática para o sistema nervoso central para a qual podem estar disponíveis outras opções terapêuticas, incluindo radioterapia.
• HBV, HCV ou HIV positivo.
• Quimioterapia, qualquer tipo de radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
• Tratamento concomitante com esteróides, medicamentos anti-histamínicos ou anti-inflamatórios não esteróides (a menos que usados ​​em doses baixas para prevenção de um evento cardiovascular agudo ou para controle da dor). Esteróides tópicos ou inalatórios são permitidos.
• Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas.
• Gravidez ou lactação.
• Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um meio de contracepção clinicamente aceitável.
• Distúrbios psiquiátricos ou aditivos que podem comprometer a capacidade de dar consentimento informado.
• Falta de disponibilidade do paciente para avaliação imunológica e acompanhamento clínico.
• Metástases cerebrais (sintomáticas e não sintomáticas)