HPV 誘発がんの免疫療法
進行性 HPV 関連がん患者における p16INK4a ペプチドと MONTANIDE ISA-51 VG を組み合わせた免疫の第 I/IIa 相試験
調査の概要
詳細な説明
本研究は、進行した HPV および p16INK4a 陽性の子宮頸がん、外陰がん、膣がん、陰茎がん、肛門がん、または頭頸部がんの患者における P16_37-63 ペプチドによるワクチン接種を評価するために開始されました。 具体的には、本研究は以下の質問を目指しています。
- P16_37-63 -ペプチドによるワクチン接種の潜在的な毒性の評価
- ワクチン接種前および P16_37-63 によるワクチン接種後の進行 HPV および p16INK4a 陽性の子宮頸がん、外陰がん、膣がん、陰茎がん、肛門がんまたは頭頸部がん患者における免疫応答の評価。
これに関連して、本研究は、ワクチン接種アプローチにおけるP16_37-63の適用がペプチド関連毒性の誘導と関連しているかどうかを実証するものとします。 したがって、この研究は、ワクチン接種剤としての P16_37-63 の安全性に関する情報を初めて提供するため、P16_37-63 のヒトへの適用に向けた第一歩を示します。 さらに、この研究は、P16_37-63 によるワクチン接種が、進行 HPV および p16INK4a 陽性の子宮頸部、外陰部、膣、陰茎、肛門、または頭頸部のがん患者において、p16INK4a 特異的免疫応答を誘導できるかどうかという初期情報を提供するものとします。 したがって、P16_37-63 がペプチド特異的免疫応答を誘発する可能性があり、したがって、この集団における腫瘍抗原特異的免疫応答の誘導に適した標的となるかどうかについての情報を提供するものとします。
本研究は、進行した HPV および p16INK4a 陽性の子宮頸がん、外陰がん、膣がん、陰茎がん、肛門がんまたは頭頸部がんの患者の管理における治療薬としての P16_37-63 の潜在的な応用に向けた重要なマイルストーンです。 このアプローチの長期的な目標は、進行した進行 HPV および p16INK4a 陽性腫瘍を有する患者の緩和および/または補助療法のための新しいツールを開発することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Frankfurt/Main、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された進行性HPV陽性の子宮頸がん、外陰がん、膣がん、陰茎がん、肛門がん、または頭頸部がん 進行中、退行中、または標準治療後の安定した疾患(および依然として不治)または標準治療の拒否後または標準治療の禁忌
- パラフィン包埋腫瘍組織からのHPVジェノタイピングによってテストされたHPV陽性
- パラフィン包埋腫瘍組織の免疫組織化学によって分析された、腫瘍における p16INK4a の拡散発現。
- 少なくとも6か月の生存が期待されます。
- 手術、化学療法、または放射線療法からの完全な回復。
- ECOGパフォーマンスステータス0、1または2。
- 以下の検査結果:
好中球数 ≥ 1.5 x 109/L リンパ球数 ≥ 0.5 x 109/L 血小板数 ≥ 100 x 109/L 血清ビリルビン < 2mg/dL
- -18歳以上の男性または女性の患者
- 試験への参加に対する患者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- P16_37-63 ペプチドによる前処理
- -臨床的に重要な心臓病(NYHA クラス III または IV)。
- その他の深刻な病気、例えば、抗生物質または出血性疾患を必要とする深刻な感染症。
- -免疫不全疾患または自己免疫疾患の病歴。
- 放射線療法を含む他の治療オプションが利用できる可能性がある中枢神経系への転移性疾患。
- HBV、HCVまたはHIV陽性。
- -研究登録前4週間以内の化学療法、あらゆる種類の放射線療法、または免疫療法
- ステロイド、抗ヒスタミン薬、または非ステロイド性抗炎症薬による併用治療(急性心血管イベントの予防または疼痛管理のために低用量で使用されない場合)。 局所または吸入ステロイドは許可されています。
- -4週間以内に別の治験薬が関与する他の臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中。
- 医学的に許容される避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性。
- -インフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神障害または中毒性障害。
- 免疫学的および臨床的フォローアップ評価のための患者の利用可能性の欠如。
- 脳転移(症候性および非症候性)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:免疫
P16_37-63 ペプチドとモンタニド ISA-51 VG
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1 回あたり 100 ug を皮下に塗布し、0.3 ml の Montanide ISA-51 VG と混合します。週 1 回 4 週間、その後 4 週間の休息期間 (1 サイクル)、最大 3 サイクル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫反応
時間枠:2週間ごと
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ペプチド P16_37-63 に対する免疫応答。
陽性の免疫応答は、ペプチド P16_37-63 または液性 (p16 特異的 IgG/IgM/IgA の検出のための ELISA) および/または CD8 および/または CD4 細胞 (IFN ガンマ ELISpot の検出のための) に対する陽性の DTH 応答として定義されます。 p16INK4a 特異的 T 細胞) 免疫応答は、ペプチド P16_37-63 に対する陽性応答のアッセイ固有のカットオフ値を超えています。
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2週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠:8週間ごと
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RECISTに従ってCTまたはMRIスキャンによって評価される
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8週間ごと
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安全性
時間枠:8ヶ月まで
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CTC基準バージョン4.0に従って分類された有害事象の数と重症度
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8ヶ月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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